Laparoskopisk kirurgi versus robotkirurgi for tykktarmskreft på høyre side: kortsiktig resultat av en randomisert klinisk studie
18. desember 2011 oppdatert av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Den nylige introduksjonen av robotkirurgiske system har revolusjonert feltet for minimalt invasiv kirurgi.
Etterforskerne antok at bruk av et robotkirurgisk system for pasienter med høyre side tykktarmskreft virker tiltalende fordi dette systemet gir høyoppløselig tredimensjonalt syn, eliminerer fysiologisk skjelving og bedre ergonomi.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å bestemme sikkerheten og effekten av robotisk høyre hemikolektomi sammenlignet med laparoskopisk høyre hemikolektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær kreft
- svulst på høyre side (fra blindtarmen til proksimal transversal kolon)
Ekskluderingskriterier:
- svulst med obstruksjon
- svulst med perforering
- klinisk avansert svulst (T4-stadium)
- svulst med fjernmetastaser
- synkron svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAP
personer som gjennomgikk robotassistert kirurgi for primær høyresidig tykktarmskreft
|
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
|
Aktiv komparator: RUNDE
Personer som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi for primær høyreside tykktarmskreft
|
Konvensjonelle laparoskopiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kirurgisk kvalitet basert på patologisk undersøkelse
Tidsramme: i perioperativ periode (1-30 dager etter operasjon)
|
i perioperativ periode (1-30 dager etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: under perioperativ periode (1-30 dager etter primæroperasjon)
|
under perioperativ periode (1-30 dager etter primæroperasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUHCRC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .