Laparoskopische Chirurgie versus Roboterchirurgie bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs: Kurzfristiges Ergebnis einer randomisierten klinischen Studie
18. Dezember 2011 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Die kürzliche Einführung von chirurgischen Robotersystemen hat den Bereich der minimalinvasiven Chirurgie revolutioniert.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Einführung eines Roboter-Chirurgiesystems für Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs attraktiv erscheint, weil dieses System hochauflösendes dreidimensionales Sehen bietet, physiologisches Zittern eliminiert und eine bessere Ergonomie bietet.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten rechten Hemikolektomie im Vergleich zur laparoskopischen rechten Hemikolektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primärer Krebs
- rechtsseitig gelegener Tumor (vom Zökum bis zum proximalen Querkolon)
Ausschlusskriterien:
- Tumor mit Obstruktion
- Tumor mit Perforation
- klinisch fortgeschrittener Tumor (T4-Stadium)
- Tumor mit Fernmetastasen
- synchroner Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RAP
Personen, die sich einer robotergestützten Operation wegen primärem rechtsseitigem Dickdarmkrebs unterzogen haben
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da Vinci-Chirurgiesystem® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
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Aktiver Komparator: RUNDE
Personen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen primärem Dickdarmkrebs auf der rechten Seite unterzogen haben
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Konventionelle laparoskopische Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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chirurgische Qualität basierend auf pathologischer Untersuchung
Zeitfenster: während der perioperativen Phase (1-30 Tage nach der Operation)
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während der perioperativen Phase (1-30 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: während der perioperativen Phase (1-30 Tage nach der Primäroperation)
|
während der perioperativen Phase (1-30 Tage nach der Primäroperation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUHCRC001
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