Studie for å undersøke ADME av 14C-merket SLV334 Etter en i.v. Infusjon
16. september 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
En åpen undersøkelse for å bestemme ADME av 14C-merket SLV334 og dets metabolitter etter en enkelt intravenøs doseinfusjon
Denne studien vil undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse etter å ha gitt 2000 mg 14C-SLV334 via en 1-times infusjon.
Den absolutte biotilgjengeligheten vil også bli bestemt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuid-Laren, Nederland
- S334.1.004 - Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier friske ikke-røykere Eksklusjonskriterier QTc > 430 ms; positiv medikamentskjerm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
SLV 334
|
2000 mg via i.v. løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel som skilles ut i urin og avføring
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
metabolsk profil SLV334
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax og Vss
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
livstegn
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
EKG
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Laboratoriesikkerhetsvariabler
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (EudraCT-nummer)
- 01044524 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCT/NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .