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Étude pour enquêter sur l'ADME du SLV334 marqué au 14C après une injection i.v. Infusion

16 septembre 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude ouverte pour déterminer l'ADME du SLV334 marqué au 14C et de ses métabolites après une perfusion intraveineuse unique

Cette étude étudiera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion après administration de 2000 mg de 14C-SLV334 via une perfusion d'une heure. La biodisponibilité absolue sera également déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuid-Laren, Pays-Bas
        • S334.1.004 - Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion sujets sains non fumeurs Critères d'exclusion QTc > 430 ms ; dépistage de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
SLV 334
Radiation: SLV 334
2000 mg par voie i.v. solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage excrété dans l'urine et les fèces
Délai: 16 jours
16 jours
profil métabolique SLV334
Délai: 16 jours
16 jours
ASC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax et Vss
Délai: 16 jours
16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 16 jours
16 jours
signes vitaux
Délai: 16 jours
16 jours
ECG
Délai: 16 jours
16 jours
Variables de sécurité en laboratoire
Délai: 16 jours
16 jours
Examen physique
Délai: 16 jours
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (Numéro EudraCT)
  • 01044524 (Autre subvention/numéro de financement: NCT/NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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