Estudo para investigar ADME de SLV334 marcado com 14C após injeção i.v. Infusão
16 de setembro de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo aberto para determinar ADME de SLV334 marcado com 14C e seus metabólitos após infusão de dose única intravenosa
Este estudo investigará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção após a administração de 2.000 mg de 14C-SLV334 por meio de uma infusão de 1 hora.
A biodisponibilidade absoluta também será determinada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Laren, Holanda
- S334.1.004 - Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão Sujeitos saudáveis, não fumantes Critérios de exclusão QTc > 430 ms; teste de drogas positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
SLV 334
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2000 mg via i.v. solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem excretada na urina e nas fezes
Prazo: 16 dias
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16 dias
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perfil metabólico SLV334
Prazo: 16 dias
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16 dias
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AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax e Vss
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 16 dias
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16 dias
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sinais vitais
Prazo: 16 dias
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16 dias
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ECG
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Variáveis de segurança de laboratório
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Exame físico
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (Número EudraCT)
- 01044524 (Número de outro subsídio/financiamento: NCT/NIH)
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