Исследование по изучению ADME меченого 14C SLV334 после внутривенного введения. Настой
16 сентября 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Открытое исследование для определения ADME меченого 14C SLV334 и его метаболитов после однократной внутривенной инфузии
В этом исследовании будут изучены абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция после введения 2000 мг 14C-SLV334 в виде 1-часовой инфузии.
Также будет определена абсолютная биодоступность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuid-Laren, Нидерланды
- S334.1.004 - Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения здоровые некурящие субъекты Критерии исключения QTc > 430 мс; положительный скрининг на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
СЛВ 334
|
2000 мг внутривенно решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выводится с мочой и калом
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
метаболический профиль SLV334
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
AUC, CL, лямбда z, Cmax, t1/2, tmax и Vss
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Показатели лабораторной безопасности
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (Номер EudraCT)
- 01044524 (Другой номер гранта/финансирования: NCT/NIH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .