Vizsgálat a 14C-vel jelölt SLV334 ADME-jének vizsgálatára i.v. Infúzió
2010. szeptember 16. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat a 14C-vel jelölt SLV334 ADME és metabolitjainak meghatározására egyszeri intravénás dózisú infúzió után
Ez a vizsgálat a felszívódást, eloszlást, metabolizmust és kiválasztódást vizsgálja 2000 mg 14C-SLV334 1 órás infúzióban történő beadása után.
Meg kell határozni az abszolút biológiai hozzáférhetőséget is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuid-Laren, Hollandia
- S334.1.004 - Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bezárási kritériumok egészséges, nemdohányzó alanyok Kizárási kritériumok QTc > 430 ms; pozitív gyógyszerszűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
SLV 334
|
2000 mg i.v. megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel és széklettel kiválasztott százalékos arány
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
metabolikus profil SLV334
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax és Vss
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
életjelek
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
EKG
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Laboratóriumi biztonsági változók
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (EudraCT szám)
- 01044524 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCT/NIH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .