Studie för att undersöka ADME av 14C-märkt SLV334 Efter en i.v. Infusion
16 september 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En öppen studie för att fastställa ADME av 14C-märkt SLV334 och dess metaboliter efter intravenös engångsinfusion
Denna studie kommer att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter att ha gett 2000 mg 14C-SLV334 via en 1-timmes infusion.
Den absoluta biotillgängligheten kommer också att bestämmas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuid-Laren, Nederländerna
- S334.1.004 - Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier friska icke-rökare Exklusionskriterier QTc > 430 ms; positiv drogskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
SLV 334
|
2000 mg via i.v. lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
metabolisk profil SLV334
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax och Vss
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
vitala tecken
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
EKG
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Laboratoriesäkerhetsvariabler
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (EudraCT-nummer)
- 01044524 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCT/NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .