Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ADME znakowanego 14C SLV334 po podaniu dożylnym Napar

16 września 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu określenie ADME SLV334 znakowanego 14C i jego metabolitów po infuzji pojedynczej dawki dożylnej

W badaniu tym zbadane zostanie wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie po podaniu 2000 mg 14C-SLV334 w 1-godzinnej infuzji. Określona zostanie również bezwzględna biodostępność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuid-Laren, Holandia
        • S334.1.004 - Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia zdrowe osoby niepalące Kryteria wyłączenia QTc > 430 ms; pozytywny ekran narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SLV 334
Promieniowanie: SLV 334
2000 mg dożylnie rozwiązanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent wydalany z moczem i kałem
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
profil metaboliczny SLV334
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax i Vss
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
oznaki życia
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
EKG
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
Laboratoryjne zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (Numer EudraCT)
  • 01044524 (Inny numer grantu/finansowania: NCT/NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLV 334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj