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Studio per indagare sull'ADME di SLV334 marcato con 14C dopo una somministrazione i.v. Infusione

16 settembre 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per determinare l'ADME di SLV334 marcato con 14C e dei suoi metaboliti dopo infusione endovenosa singola

Questo studio esaminerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dopo aver somministrato 2000 mg di 14C-SLV334 tramite un'infusione di 1 ora. Verrà determinata anche la biodisponibilità assoluta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuid-Laren, Olanda
        • S334.1.004 - Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti sani non fumatori Criteri di esclusione QTc > 430 ms; screening antidroga positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SL 334
Radiazione: SL 334
2000 mg via e.v. soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
profilo metabolico SLV334
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax e Vss
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
segni vitali
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
ECG
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Variabili di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (Numero EudraCT)
  • 01044524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCT/NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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