Studie om ADME van met 14C gelabeld SLV334 te onderzoeken na een i.v. Infusie
16 september 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een open-labelonderzoek om ADME van met 14C gelabeld SLV334 en zijn metabolieten te bepalen na infusie van een enkelvoudige intraveneuze dosis
Deze studie zal de absorptie, distributie, metabolisme en excretie onderzoeken na toediening van 2000 mg 14C-SLV334 via een 1 uur durend infuus.
Ook wordt de absolute biologische beschikbaarheid bepaald.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuid-Laren, Nederland
- S334.1.004 - Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria gezonde niet-rokende proefpersonen Uitsluitingscriteria QTc > 430 ms; positieve drugsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
SLV 334
|
2000 mg via i.v. oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage uitgescheiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
metabolisch profiel SLV334
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax en Vss
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
ECG
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Veiligheidsvariabelen in het laboratorium
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (EudraCT-nummer)
- 01044524 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCT/NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .