Estudio para investigar ADME de SLV334 marcado con 14C después de una inyección i.v. Infusión
16 de septiembre de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio abierto para determinar la ADME de SLV334 marcado con 14C y sus metabolitos después de una infusión de dosis única intravenosa
Este estudio investigará la absorción, distribución, metabolismo y excreción después de administrar 2000 mg de 14C-SLV334 a través de una infusión de 1 hora.
También se determinará la biodisponibilidad absoluta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Laren, Países Bajos
- S334.1.004 - Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión sujetos sanos no fumadores Criterios de exclusión QTc > 430 ms; prueba de drogas positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
SLV 334
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2000 mg vía i.v. solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje excretado en orina y heces
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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perfil metabólico SLV334
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax y Vss
Periodo de tiempo: 16 días
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16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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signos vitales
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Variables de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Examen físico
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anita Vanderlaan, Abbott Products
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S334.1.004
- 2009-017406-37 (Número EudraCT)
- 01044524 (Otro número de subvención/financiamiento: NCT/NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .