Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge ADME af 14C-mærket SLV334 Efter en i.v. Infusion

16. september 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Et åbent studie for at bestemme ADME af 14C-mærket SLV334 og dets metabolitter efter enkelt intravenøs dosisinfusion

Denne undersøgelse vil undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse efter at have givet 2000 mg 14C-SLV334 via en 1-times infusion. Den absolutte biotilgængelighed vil også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuid-Laren, Holland
        • S334.1.004 - Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier raske ikke-rygere Eksklusionskriterier QTc > 430 ms; positiv lægemiddelskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SLV 334
Stråling: SLV 334
2000 mg via i.v. løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel udskilt i urin og afføring
Tidsramme: 16 dage
16 dage
metabolisk profil SLV334
Tidsramme: 16 dage
16 dage
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax og Vss
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 16 dage
16 dage
vitale tegn
Tidsramme: 16 dage
16 dage
EKG
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Laboratoriesikkerhedsvariabler
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (EudraCT nummer)
  • 01044524 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCT/NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologi, Klinisk

Kliniske forsøg med SLV 334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner