Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování ADME 14C značeného SLV334 po i.v. Infuze

16. září 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Otevřená studie ke stanovení ADME 14C značeného SLV334 a jeho metabolitů po jednorázové intravenózní infuzi

Tato studie bude zkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování po podání 2000 mg 14C-SLV334 prostřednictvím 1hodinové infuze. Rovněž bude stanovena absolutní biologická dostupnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuid-Laren, Holandsko
        • S334.1.004 - Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zdravé nekuřáky Kritéria vyloučení QTc > 430 ms; pozitivní drogový screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SLV 334
Záření: SLV 334
2000 mg i.v. řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vyloučené močí a stolicí
Časové okno: 16 dní
16 dní
metabolický profil SLV334
Časové okno: 16 dní
16 dní
AUC, CL, lambda z, Cmax, t1/2, tmax a Vss
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 16 dní
16 dní
Známky života
Časové okno: 16 dní
16 dní
EKG
Časové okno: 16 dní
16 dní
Laboratorní bezpečnostní proměnné
Časové okno: 16 dní
16 dní
Vyšetření
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (Číslo EudraCT)
  • 01044524 (Jiné číslo grantu/financování: NCT/NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologie, klinická

Klinické studie na SLV 334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit