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Studie zur Untersuchung von ADME von 14C-markiertem SLV334 nach einer i.v. Infusion

16. September 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung von ADME von 14C-markiertem SLV334 und seinen Metaboliten nach intravenöser Einzeldosis-Infusion

Diese Studie untersucht die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach Gabe von 2000 mg 14C-SLV334 über eine einstündige Infusion. Außerdem wird die absolute Bioverfügbarkeit bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuid-Laren, Niederlande
        • S334.1.004 - Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien gesunde Nichtraucher Ausschlusskriterien QTc > 430 ms; Positiver Drogenscreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SLV 334
Strahlung: SLV 334
2000 mg über i.v. Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz, der in Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Stoffwechselprofil SLV334
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
AUC, CL, Lambda z, Cmax, t1/2, tmax und Vss
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
EKG
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Laborsicherheitsvariablen
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Vanderlaan, Abbott Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S334.1.004
  • 2009-017406-37 (EudraCT-Nummer)
  • 01044524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCT/NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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