- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053195
Qingdao diabetesforebyggingsprosjekt (QDDPP)
En fellesskapsbasert livsstilsintervensjon for å redusere risikoen for diabetes i Qingdao, Kina ---- Qingdao diabetesforebyggingsprosjekt (2005-2012)
Qingdao Diabetes Prevention Project har som mål å oversette prøveopplevelsen til lokalsamfunn med spesifikke mål for å:
- øke offentlig bevissthet om diabetes og diabetesrisikofaktorer
- fremme sunn livsstil for hele målgruppen
- redusere antall personer med fedme
- redusere antallet høyrisikopersoner som utvikler diabetes gjennom livsstilsintervensjon
- forhindre diabetiske komplikasjoner
- evaluere effekten og kostnadene ved det samfunnsbaserte forebyggingsprosjektet. Prosjektet er samfunnsbasert rettet mot hele befolkningen på 1,94 millioner som bor i fire administrasjonsdistrikter i byen Qingdao i Kina. I første fase av prosjektet (2005-2008) er det lagt vekt på helsefremmende arbeid, opplæring av over 2000 primærhelsepersonell og 300 skolehelsesøstre og etablering av et nettverk bestående av 600 samfunnsklinikker. I den andre fasen (2008-2012) vil livsstilsrådgivningssesjoner bli gitt til rundt 242112 identifiserte høyrisikopersoner, og effektiviteten og kostnadene for prosjektet vil bli evaluert ved slutten av prosjektet i 2012.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Qingdao Diabetes Prevention Project retter seg mot to urbane distrikter Shinan og Shibei og to landlige fylker Huangdao og Jiaonan, og dekker 1,94 millioner mennesker som bor i 512 bysamfunn og 1128 landlige naturlandsbyer. Det er 637 000 husstander i måldistriktene.
I de første 3 årene (2005-2008) har vi fokusert på utarbeidelse av undervisningsmateriell, helsefremmende arbeid, distribusjon av prosjektmateriell, opplæring av helsepersonell, etablering av prosjektnettverk, identifisering av høyrisikopersoner etc., mens vi fra 2008-2011 vil overføre vår arbeidsvekt på livsstilsintervensjon til de med høy risiko for diabetes.
I følge dataene samlet inn i 2006 anslås rundt 456288 individer i alderen 35 år eller eldre å ha en risikoscore >=14. Vi anslår at minst 65 % av de ikke-diabetiske høyrisikoindividene (n=242112) vil bli identifisert og henvist til en av de 600 samfunnsklinikkene for livsstilsrådgivning og intervensjon.
Livsstilsintervensjon inkluderer individuelle og gruppeveiledningssesjoner organisert av fellesskapslegene i et virkelig liv. Intervallene for veiledningsøktene avhenger av glukosenivåene til høyrisikoindividene, hver tredje måned for de som har nedsatt fastende glukose eller/og nedsatt glukosetoleranse og hver sjette måned for de med normale glukosenivåer, men med høy risikoscore. På slutten av prosjektet vil kostnadseffektiviteten til den samfunnsbaserte intervensjonen bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266033
- Qingdao Municipal Center for Disease Control & Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er 35 år eller eldre
- personer med høy risiko for diabetes identifisert ved en risikovurdering
- personer med baselinemåling av glukose
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere diabetes eller tar antidiabetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
I prosjektområdene vil det gis livsstilsrådgivning hver tredje måned til personer med prediabetes og hver sjette måned til de med normale glukosenivåer.
|
Ikke-diabetikere med høy risiko påmeldte vil være kvalifisert for individuell og/eller gruppelivsstilsrådgivning.
Intervallene for rådgivningsøktene avhenger av glukosenivåene til høyrisikoindividene, hver tredje måned for de som har prediabetes og hver sjette måned for de med normale glukosenivåer, men høy risikoscore.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjonsaktivitet vil bli tildelt for deltakere som er påmeldt fra kontrollområdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Qiao, MD, PhD, Department of Public Health, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Dong Y, Gao W, Nan H, Yu H, Li F, Duan W, Wang Y, Sun B, Qian R, Tuomilehto J, Qiao Q. Prevalence of Type 2 diabetes in urban and rural Chinese populations in Qingdao, China. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1427-33. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01658.x.
- Pan XR, Hu YH, Li GW, Liu PA, Bennett PH, Howard BV. Impaired glucose tolerance and its relationship to ECG-indicated coronary heart disease and risk factors among Chinese. Da Qing IGT and diabetes study. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):150-6. doi: 10.2337/diacare.16.1.150.
- Jacobs-van der Bruggen MA, Bos G, Bemelmans WJ, Hoogenveen RT, Vijgen SM, Baan CA. Lifestyle interventions are cost-effective in people with different levels of diabetes risk: results from a modeling study. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):128-34. doi: 10.2337/dc06-0690.
- Ning F, Pang ZC, Dong YH, Gao WG, Nan HR, Wang SJ, Zhang L, Ren J, Tuomilehto J, Hammar N, Malmberg K, Andersson SW, Qiao Q; Qingdao Diabetes Survey Group. Risk factors associated with the dramatic increase in the prevalence of diabetes in the adult Chinese population in Qingdao, China. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):855-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02791.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDF07-308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .