- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056588
Beredskapshåndtering for røykeavholdenhet hos unge røykere (CM)
Prediktorer for røykeresultater under behandlingsprogrammer
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av denne typen røykesluttprogram ved å sammenligne en behandlingsgruppe med en kontrollgruppe.
Et sekundært mål med denne forskningen er å utforske sammenhengen mellom impulsiv atferd og røykesluttsuksess blant behandlingssøkende tenåringer som deltar i et røykesluttprogram.
Hypotese 1. En større andel av deltakerne i behandlingstilstanden vil bli verifisert som røykeavholdende i løpet av behandlingen enn deltakere i kontrolltilstanden.
Hypotese 2. Det antas at tenåringer som ikke lykkes med å slutte å røyke (eller som dropper ut av behandlingsprogrammet) vil være mer impulsive (fra tiltak som er tatt rett før behandling) enn de som lykkes med å slutte eller redusere røykefrekvensen betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på behovet for behandlinger som passer for unge røykere, vil denne forskningen (ved bruk av et to-gruppers randomisert kontrolldesign, n = 63 per gruppe) evaluere effektiviteten og effekten av en ny og innovativ Internett-basert beredskapshåndtering (CM). ) program for røykeavholdenhet med ungdomsrøykere. Dette programmet varer i 42 dager og innebærer en 21 dagers avholdsfase. For behandlingstilstanden er deltakerne forsterket for pusteprøver som bekrefter avholdenhet fra røyking tre ganger per dag; for kontrolltilstanden er deltakerne imidlertid forsterket for rettidige pusteprøver uavhengig av abstinensstatus.
Fordi dette CM-programmet er Internett-basert, kan det fullføres hjemmefra, noe som ser ut til å være mer levedyktig som et behandlingsalternativ for ungdomsrøykere enn andre behandlinger som krever hyppige turer til et klinisk anlegg. Fra foreløpig arbeid med voksne og unge røykere forventes det at dette behandlingsprogrammet vil være svært effektivt for å skape gunstige endringer i ungdommens røykeatferd. Denne forskningen vil også involvere åtte månedlige oppfølgingsøkter etter behandling for å bestemme langsiktige konsistenser eller endringer i røykeatferd.
Et sekundært mål med denne forskningen er å utforske vurderinger før behandling av ulike dimensjoner av impulsiv atferd som prediktorer for behandlingsresultat. Disse atferdsvurderingene vil gi svært detaljert informasjon om de spesifikke atferdsstilene til unge røykere som ikke er i stand til å effektivt endre røykeatferden sin under behandlingen. Denne informasjonen bør gi nye vektpunkter for modifikasjoner av behandlingsprogram for å forbedre disse programmene for å være mer effektive for ungdommer som er mest utfordret i deres forsøk på å slutte eller redusere røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-19 år
- Ha et CO-nivå i pusten på minst 10 ppm
- Røyk minst 2 sigaretter per dag
- Bor i Columbus, OH-området
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom må være engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
I denne tilstanden vil deltakerne motta forsterkning for rettidige pusteprøver uten beredskap for et spesifikt pust CO-nivå.
|
I denne tilstanden vil deltakerne motta økonomisk forsterkning for rettidige pusteprøver uten beredskap for et spesifikt pust CO-nivå
|
|
Aktiv komparator: CO-kontingent
I denne tilstanden vil deltakerne motta forsterkninger avhengig av å sende inn pusteprøver ved CO-nivåer som indikerer reduksjon eller avholdenhet fra røyking.
|
I denne 42-dagers tilstanden vil deltakerne motta pengeforsterkninger avhengig av å sende inn pusteprøver ved CO-nivåer som indikerer reduksjon eller avholdenhet fra røyking (4ppm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet for denne forskningen vil være behandlingsresultater for røyking (reduksjoner eller avholdenhet) sammenlignet på tvers av behandlings- og kontrollgruppene.
Tidsramme: ca 9,5 måneder
|
ca 9,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet for denne forskningen vil innebære bruk av vurderinger av impulsiv atferd før behandling som prediktorer for behandlingsrespons ved slutten av behandlingen for begge tilstander og også under oppfølging.
Tidsramme: ca 9,5 måneder
|
ca 9,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brady Reynolds, PhD, Nationwide Children's Hopsital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB09-00399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .