Toukentlig intraperitonealt oksaliplatin med systemisk capecitabin og bevacizumab for pasienter med peritoneal karsinomatose fra blindtarms- eller tykktarmskreft
13. september 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En fase I-dose-eskaleringsforsøk med 2-ukentlig intraperitonealt oksaliplatin med systemisk capecitabin og bevacizumab etter cytoreduksjon hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra blindtarms- eller kolorektal kreft
Denne studien skal teste eskalerende doser av intraperitonealt (IP) oksaliplatin i forbindelse med systemisk bevacizumab og capecitabin hos pasienter med peritoneal karsinomatose (PC) fra enten blindtarms- eller kolorektalt adenokarsinom som har blitt tilstrekkelig cytoredusert og har gjennomgått en peritoneal skanning av minst mulig patologi. en av de intraperitoneale portene som ble plassert på tidspunktet for debulking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av IP-oksaliplatin med systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin etter adekvat kirurgisk debulking og peritoneal skanning som dokumenterer funksjonen til intraperitoneale porter hos pasienter med peritoneal karsinomatose av blindtarms- eller kolorektal etiologi.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen av gjentatt forsinket intraperitoneal kjemoterapi med oksaliplatin og systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin etter adekvat kirurgisk debulking og peritoneal skanning som dokumenterer funksjonen til intraperitoneale porter hos pasienter med peritoneal karsinomatose av blindtarms- eller kolorektal etiologi.
- For å beskrive progresjonsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose: Pasienter må ha en histologisk dokumentert peritoneal karsinomatose fra enten kolorektal eller blindtarmsadenokarsinom.
- Tidligere kirurgisk debulking: Pasienter må ha gjennomgått debulking-kirurgi med peritonektomi og ha fått minst 4 uker til å komme seg før de får kjemoterapi.
- Portplassering: Intraperitoneale porter kan plasseres under eller når som helst atskilt fra kirurgisk debulking. Forutsatt at pasienten har fått minst 4 uker til å komme seg etter kirurgisk debulking, kreves det ingen ekstra restitusjonstid for portplassering.
- Aktiv port: Pasienter må gjennomgå en peritoneal skanning som dokumenterer minst én fungerende intraperitoneal port før de får kjemoterapi.
- Pasienter kan ha fått kjemoterapi tidligere.
- Alder: Pasienter må være ≥18 år. Fordi det for tiden ikke er tilgjengelige doserings- eller toksisitetsdata for bruk av oksaliplatin hos pasienter <18 år.
- Ytelsesstatus: (Eastern cooperativeOncology Group) ECOG 0-2.
- Gjenoppretting fra interkurrent sykdom: Pasienter må ha kommet seg etter ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmier.
- Informert samtykke: Alle pasienter må ha samtykke før kjemoterapi. Pasienten skal ikke ha noen alvorlig medisinsk psykiatrisk sykdom som vil hindre verken å gi informert samtykke eller mottak av behandling.
Hematologisk status:
- absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm³
- blodplatetall ≥100 000/mm³
- hemoglobin ≥8 g/dl.
Leverfunksjon:
- Totalt bilirubin må være <2X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) må være ≤3X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Alkalisk fosfatase må være ≤4X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Nyrefunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon før kjemoterapi definert som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥60 ml.min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over 2,0 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amming: For alle seksuelt aktive pasienter vil bruk av adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) være nødvendig under behandlingen, før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen. Ikke-gravid status vil bli bestemt hos alle kvinner i fertil alder.
- Tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor oksaliplatin, bevacizumab, 5-FU eller kapecitabin.
- Gastrointestinale plager som kan endre absorpsjonen av orale medisiner (dvs. tarmobstruksjon, korttarmsyndrom).
- Pasienter som får antiretroviral behandling med høy aktiv antiretroviral behandling (HAART) for HIV-infeksjon er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får HAART-behandling, når indisert.
- Pasienter med grad 2 eller høyere perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Intraperitonealt oksaliplatin 25 mg/m2 IP på dag 1 i hver syklus Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver syklus Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Hver syklus er 14 dager lang. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Intraperitonealt oksaliplatin 50 mg/m2 IP på dag 1 i hver syklus Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver syklus Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Hver syklus er 14 dager lang. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Intraperitonealt oksaliplatin 65 mg/m2 IP på dag 1 i hver syklus Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver syklus Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Hver syklus er 14 dager lang. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Intraperitonealt oksaliplatin 85 mg/m2 IP på dag 1 i hver syklus Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver syklus Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Hver syklus er 14 dager lang. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
Intraperitonealt oksaliplatin 100 mg/m2 IP på dag 1 i hver syklus Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver syklus Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver syklus. Hver syklus er 14 dager lang. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av IP-oksaliplatin med systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin etter kirurgisk debulking og peritoneal skanning som dokumenterer funksjonen av intraperitoneale porter hos pasienter med peritoneal karsinomatose
Tidsramme: Fullføring av påmelding (ca. 8 år)
|
Fullføring av påmelding (ca. 8 år)
|
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til IP-oksaliplatin og intravenøs (i.v.) bevacizumab og oral capecitabin etter kirurgisk debulking og funksjonelle intraperitoneale porter hos pasienter med peritoneal karsinomatose av blindtarms- eller kolorektal etiologi
Tidsramme: 30 dager etter fullført behandling (estimert til 22 uker)
|
30 dager etter fullført behandling (estimert til 22 uker)
|
|
|
Progresjonsrate
Tidsramme: Gjennom 4-12 uker etter behandling (estimert til 30 uker)
|
- Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner
|
Gjennom 4-12 uker etter behandling (estimert til 30 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 5 år)
|
- Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner
|
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 5 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 5 år)
|
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Tan, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2011
Primær fullføring (Antatt)
27. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 10-0136 / 201107017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .