Oksaliplatyna podawana co dwa tygodnie z ogólnoustrojową kapecytabiną i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem wyrostka robaczkowego lub jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka otrzewnej z gruczolakoraka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego.
• Wcześniejsze odciążenie chirurgiczne: Pacjenci muszą przejść operację odciążenia z wycięciem otrzewnej i mieć co najmniej 4 tygodnie na powrót do zdrowia przed otrzymaniem chemioterapii.
• Umieszczanie portów: Porty dootrzewnowe można umieszczać w trakcie lub w dowolnym momencie poza chirurgicznym usuwaniem ubytku. Pod warunkiem, że pacjentowi pozostawiono co najmniej 4 tygodnie na powrót do zdrowia po chirurgicznym usunięciu ubytku, nie jest wymagany dodatkowy czas na rekonwalescencję w celu umieszczenia portu.
• Aktywny port: przed rozpoczęciem chemioterapii pacjenci muszą przejść skan otrzewnej dokumentujący co najmniej jeden działający port dootrzewnowy.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię.
• Wiek: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani toksyczności stosowania oksaliplatyny u pacjentów w wieku <18 lat.
• Status wydajności: (Wschodnia spółdzielnia Onkologiczna Grupa) ECOG 0-2.
• Powrót do zdrowia po chorobie współistniejącej: Pacjenci muszą być wyleczeni z niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca.
• Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą uzyskać zgodę przed chemioterapią. Pacjent nie powinien mieć żadnych poważnych schorzeń medycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się leczeniu.

• Stan hematologiczny:

  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm³
  • liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
  • hemoglobina ≥8 g/dl.

• Czynność wątroby:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 2-krotność obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) muszą być ≤3X powyżej górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce
  • Fosfataza alkaliczna musi być ≤4 razy wyższa niż górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
• Czynność nerek: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek przed chemioterapią, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml.min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią: W przypadku wszystkich pacjentek aktywnych seksualnie konieczne będzie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) podczas leczenia, przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na oksaliplatynę, bewacyzumab, 5-FU lub kapecytabinę.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych (np. niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita).
• Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) z powodu zakażenia wirusem HIV są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących terapię HAART, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego.