Oxaliplatino intraperitoneale bisettimanale con capecitabina sistemica e bevacizumab per pazienti con carcinomatosi peritoneale da cancro dell'appendice o del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica: i pazienti devono avere una carcinosi peritoneale documentata istologicamente da adenocarcinoma del colon-retto o dell'appendice.
• Debulking chirurgico precedente: i pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico di debulking con peritonectomia e devono essere state concesse almeno 4 settimane per riprendersi prima di ricevere la chemioterapia.
• Posizionamento del port: i port intraperitoneali possono essere posizionati durante o in qualsiasi momento separatamente dal debulking chirurgico. A condizione che al paziente siano state concesse almeno 4 settimane per riprendersi dal debulking chirurgico, non è richiesto alcun tempo di recupero aggiuntivo per il posizionamento del port.
• Porta attiva: i pazienti devono sottoporsi a una scansione peritoneale che documenti almeno una porta intraperitoneale funzionante prima di ricevere la chemioterapia.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia.
• Età: i pazienti devono avere un'età ≥18 anni. Perché attualmente non sono disponibili dati di dosaggio o tossicità sull'uso di oxaliplatino in pazienti di età inferiore a 18 anni.
• Performance Status: (Eastern cooperativeOncology Group) ECOG 0-2.
• Recupero da malattia intercorrente: i pazienti devono essersi ripresi da una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmie cardiache.
• Consenso informato: tutti i pazienti devono essere acconsentiti prima della chemioterapia. Il paziente non deve avere alcuna grave malattia medica o psichiatrica che impedisca o il consenso informato o il ricevimento del trattamento.

• Stato ematologico:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm³
  • conta piastrinica ≥100.000/mm³
  • emoglobina ≥8 g/dl.

• Funzione epatica:

  • La bilirubina totale deve essere <2 volte il limite superiore istituzionale normale (ULN)
  • Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) devono essere ≤3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • La fosfatasi alcalina deve essere ≤4 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
• Funzionalità renale: i pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata prima della chemioterapia definita come creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o clearance della creatinina ≥60 ml.min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento: per tutti i pazienti sessualmente attivi, sarà richiesto l'uso di un contraccettivo adeguato (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) durante la terapia, prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile.
• Storia precedente di reazioni di ipersensibilità a oxaliplatino, bevacizumab, 5-FU o capecitabina.
• Disturbi gastrointestinali che possono alterare l'assorbimento dei farmaci orali (es. occlusione intestinale, sindrome dell'intestino corto).
• I pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale Trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) per l'infezione da HIV sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche. Studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia HAART, quando indicato.
• Pazienti con neuropatia periferica di Grado 2 o superiore.