Tweewekelijkse intraperitoneale oxaliplatine met systemische capecitabine en bevacizumab voor patiënten met peritoneale carcinomatose door blindedarm- of darmkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose: Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde peritoneale carcinomatose hebben van colorectaal of appendicaal adenocarcinoom.
• Voorafgaande chirurgische debulking: Patiënten moeten debulking-operatie met peritonectomie hebben ondergaan en ten minste 4 weken de tijd hebben gekregen om te herstellen voordat ze chemotherapie krijgen.
• Poortplaatsing: Intraperitoneale poorten kunnen worden geplaatst tijdens of op elk moment gescheiden van chirurgische debulking. Op voorwaarde dat de patiënt ten minste 4 weken de tijd heeft gekregen om te herstellen van chirurgische debulking, is er geen extra hersteltijd nodig voor het plaatsen van de poort.
• Actieve poort: Patiënten moeten een peritoneale scan ondergaan die ten minste één werkende intraperitoneale poort documenteert voordat ze chemotherapie krijgen.
• Patiënten kunnen eerder chemotherapie hebben gekregen.
• Leeftijd: Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn. Omdat er momenteel geen doserings- of toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn over het gebruik van oxaliplatine bij patiënten <18 jaar.
• Prestatiestatus: (Oostelijke coöperatieve Oncologiegroep) ECOG 0-2.
• Herstel van een bijkomende ziekte: Patiënten moeten hersteld zijn van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Geïnformeerde toestemming: alle patiënten moeten voorafgaand aan chemotherapie toestemming hebben. De patiënt mag geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van behandeling zou verhinderen.

• Hematologische status:

  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm³
  • aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm³
  • hemoglobine ≥8 g/dl.

• Leverfunctie:

  • Totaal bilirubine moet <2x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn
  • Transaminasen (SGOT en/of SGPT) moeten ≤3x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn
  • Alkalische fosfatase moet ≤4x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn
• Nierfunctie: Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben voorafgaand aan chemotherapie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥60 ml.min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven 2,0 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding: Voor alle seksueel actieve patiënten is het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) vereist tijdens de therapie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op oxaliplatine, bevacizumab, 5-FU of capecitabine.
• Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van orale medicatie kunnen veranderen (d.w.z. darmobstructie, kortedarmsyndroom).
• Patiënten die een antiretrovirale therapie krijgen met een zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) voor hiv-infectie, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die HAART-therapie krijgen.
• Patiënten met graad 2 of hoger perifere neuropathie.