Двухнедельный внутрибрюшинный оксалиплатин с системным капецитабином и бевацизумабом для пациентов с перитонеальным карциноматозом от аппендикулярного или колоректального рака

Критерии включения:

• Гистологический диагноз: у пациентов должен быть гистологически подтвержденный перитонеальный карциноматоз колоректальной или аппендикулярной аденокарциномы.
• Предшествующее хирургическое уменьшение объема: пациенты должны пройти операцию по уменьшению объема с перитонэктомией, и им должно быть предоставлено не менее 4 недель для восстановления до получения химиотерапии.
• Размещение порта: внутрибрюшинные порты могут быть размещены во время или в любое время отдельно от хирургического уменьшения объема. При условии, что пациенту было дано не менее 4 недель для восстановления после хирургического уменьшения объема, дополнительное время восстановления для установки порта не требуется.
• Активный порт: перед химиотерапией пациенты должны пройти сканирование брюшины, документирующее хотя бы один работающий внутрибрюшинный порт.
• Пациенты, возможно, получали предшествующую химиотерапию.
• Возраст: пациенты должны быть старше 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или токсичности оксалиплатина у пациентов младше 18 лет.
• Состояние деятельности: (Восточная кооперативная онкологическая группа) ECOG 0-2.
• Восстановление после интеркуррентного заболевания: пациенты должны выздороветь после неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечные аритмии.
• Информированное согласие: все пациенты должны получить согласие до начала химиотерапии. У пациента не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать либо дать информированное согласие, либо получить лечение.

• Гематологический статус:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм³
  • количество тромбоцитов ≥100 000/мм³
  • гемоглобин ≥8 г/дл.

• Функция печени:

  • Общий билирубин должен быть менее чем в 2 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) должны быть ≤3X выше установленного верхнего предела нормы (ULN)
  • Щелочная фосфатаза должна быть в 4 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН).
• Функция почек: перед химиотерапией у пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл.мин/1,73. м² для пациентов с уровнем креатинина выше 2,0 мг/дл.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью: для всех сексуально активных пациентов во время терапии, перед включением в исследование и на протяжении всего участия в исследовании необходимо будет использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции). Статус небеременности будет определяться у всех женщин детородного возраста.
• Реакции гиперчувствительности на оксалиплатин, бевацизумаб, 5-ФУ или капецитабин в анамнезе.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить всасывание пероральных препаратов (т. кишечная непроходимость, синдром короткой кишки).
• Пациенты, получающие антиретровирусную терапию высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) по поводу ВИЧ-инфекции, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий. При наличии показаний у пациентов, получающих ВААРТ, будут проведены соответствующие исследования.
• Пациенты с периферической невропатией 2 степени или выше.