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虫垂癌または結腸直腸癌による腹膜癌患者に対する隔週の腹腔内オキサリプラチンとカペシタビンおよびベバシズマブの全身投与

2023年11月13日 更新者:Washington University School of Medicine

虫垂癌または結腸直腸癌からの腹膜癌患者における細胞減少後の全身性カペシタビンおよびベバシズマブによる隔週腹腔内オキサリプラチンの第I相用量漸増試験

この研究は、適切に細胞減少が行われ、少なくとも減量時に配置された腹腔内ポートの 1 つ。

調査の概要

詳細な説明

  • 虫垂または結腸直腸の病因の腹膜癌腫症患者における適切な外科的減量および腹腔内ポートの機能を記録した腹膜スキャンの後、ベバシズマブの全身静脈内投与およびカペシタビンの経口投与による IP オキサリプラチンの最大耐量を決定すること。
  • 虫垂または結腸直腸が病因の腹膜癌腫症患者における適切な外科的減量および腹腔内ポートの機能を記録した腹膜スキャンの後に、オキサリプラチンおよび全身静脈内ベバシズマブおよび経口カペシタビンによる反復遅延腹腔内化学療法の安全性および忍容性を評価すること。
  • このレジメンで治療された患者の進行率、無増悪生存期間、および全生存期間について説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的診断: 患者は、組織学的に記録された結腸直腸または虫垂腺癌からの腹膜癌症を持っている必要があります。
  • 以前の外科的減量:患者は腹膜切除術を伴う減量手術を受けており、化学療法を受ける前に少なくとも4週間回復することが許可されている必要があります。
  • ポートの配置: 腹腔内ポートは、外科的減量中または手術とは別にいつでも配置できます。 患者が外科的減量から少なくとも 4 週間回復することが許可されている場合、ポートの配置に追加の回復時間は必要ありません。
  • アクティブなポート: 患者は、化学療法を受ける前に、少なくとも 1 つの機能している腹腔内ポートを記録する腹膜スキャンを受ける必要があります。
  • 患者は以前に化学療法を受けている可能性があります。
  • 年齢: 患者は 18 歳以上でなければなりません。 18 歳未満の患者におけるオキサリプラチンの使用に関する投与量または毒性データは現在入手できないためです。
  • パフォーマンスステータス: (東部共同腫瘍学グループ) ECOG 0-2。
  • 併発疾患からの回復:患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患から回復している必要があります。
  • インフォームド コンセント: すべての患者は、化学療法の前に同意する必要があります。 患者は、インフォームドコンセントの提供または治療を受けることを妨げるような深刻な精神疾患の医療を受けるべきではありません。
  • 血液学的状態:

    • 絶対好中球数 ≥1,500/mm³
    • 血小板数 ≥100,000/mm³
    • ヘモグロビン≧8g/dl。
  • 肝機能:

    • 総ビリルビンは、機関の正常上限の 2 倍未満でなければなりません (ULN)
    • -トランスアミナーゼ(SGOTおよび/またはSGPT)は、機関の正常上限(ULN)の3倍以下でなければなりません
    • -アルカリホスファターゼは、機関の正常上限の4倍以下でなければなりません(ULN)
  • 腎機能:患者は、血清クレアチニン≤2.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml.min / 1.73として定義される化学療法の前に十分な腎機能を持っている必要があります クレアチニン値が 2.0 mg/dl を超える患者の場合は m²。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中: 性的に活発なすべての患者について、治療中、試験参加前、および試験参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法) の使用が必要になります。 非妊娠状態は、出産の可能性のあるすべての女性で決定されます。
  • -オキサリプラチン、ベバシズマブ、5-FUまたはカペシタビンに対する過敏反応の既往歴。
  • 経口薬の吸収を変える可能性のある胃腸の病気(つまり、 腸閉塞、短腸症候群)。
  • HIV感染に対して抗レトロウイルス治療高活性抗レトロウイルス治療(HAART)を受けている患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外される。 必要に応じて、HAART療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
  • -グレード2以上の末梢神経障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量レベル1

各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 25 mg/m2 IP を腹腔内投与

各サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg CIVI

各サイクルの 1 ~ 7 日目にカペシタビンを PO BID で投与。

各サイクルの長さは 14 日です。

他の名前:
  • ゼローダ
他の名前:
  • アバスチン
他の名前:
  • エロキサチン
実験的:線量レベル2

各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 50 mg/m2 IP を腹腔内投与

各サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg CIVI

各サイクルの 1 ~ 7 日目にカペシタビンを PO BID で投与。

各サイクルの長さは 14 日です。

他の名前:
  • ゼローダ
他の名前:
  • アバスチン
他の名前:
  • エロキサチン
実験的:線量レベル3

各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 65 mg/m2 IP を腹腔内投与

各サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg CIVI

各サイクルの 1 ~ 7 日目にカペシタビンを PO BID で投与。

各サイクルの長さは 14 日です。

他の名前:
  • ゼローダ
他の名前:
  • アバスチン
他の名前:
  • エロキサチン
実験的:線量レベル4

各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 IP を腹腔内投与

各サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg CIVI

各サイクルの 1 ~ 7 日目にカペシタビンを PO BID で投与。

各サイクルの長さは 14 日です。

他の名前:
  • アバスチン
実験的:線量レベル5

各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 100 mg/m2 IP を腹腔内投与

各サイクルの 1 日目にベバシズマブ 5 mg/kg CIVI

各サイクルの 1 ~ 7 日目にカペシタビンを PO BID で投与。

各サイクルの長さは 14 日です。

他の名前:
  • ゼローダ
他の名前:
  • アバスチン
他の名前:
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌性腹膜炎患者の腹腔内ポートの機能を記録する外科的減量および腹膜スキャン後の全身静脈内ベバシズマブおよび経口カペシタビンによる IP オキサリプラチンの最大耐用量を決定すること
時間枠:入学完了(約8年)
入学完了(約8年)
虫垂または結腸直腸が原因の腹膜癌腫症患者における外科的減量および機能的腹腔内ポート後の IP オキサリプラチンおよび静脈内 (i.v.) ベバシズマブおよび経口カペシタビンの安全性と忍容性を評価する
時間枠:治療終了後30日(目安22週間)
治療終了後30日(目安22週間)
進行率
時間枠:治療後 4 ~ 12 週間 (推定 30 週間)
-進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現または明確な既存の非標的病変の進行
治療後 4 ~ 12 週間 (推定 30 週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:フォローアップ完了まで(推定5年)
-進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現または明確な既存の非標的病変の進行
フォローアップ完了まで(推定5年)
全生存
時間枠:フォローアップ完了まで(推定5年)
フォローアップ完了まで(推定5年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Tan, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月10日

一次修了 (推定)

2024年9月27日

研究の完了 (推定)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (推定)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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