Dvakrát týdně intraperitoneální oxaliplatina se systémovým kapecitabinem a bevacizumabem pro pacienty s peritoneální karcinomatózou z apendixu nebo kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika: Pacienti musí mít histologicky dokumentovanou peritoneální karcinomatózu z kolorektálního adenokarcinomu nebo adenokarcinomu apendixu.
• Předchozí chirurgické odstranění objemu: Pacienti musí podstoupit operaci odstranění objemu s peritonektomií a před podáním chemoterapie jim bylo umožněno zotavit se alespoň 4 týdny.
• Umístění portu: Intraperitoneální porty mohou být umístěny během chirurgického odstranění objemu nebo kdykoli odděleně od chirurgického odstranění objemu. Za předpokladu, že bylo pacientovi umožněno alespoň 4 týdny zotavit se z chirurgického odstranění objemu, není pro umístění portu vyžadována žádná další doba na zotavení.
• Aktivní port: Pacienti musí před podáním chemoterapie podstoupit peritoneální sken dokumentující alespoň jeden funkční intraperitoneální port.
• Pacienti mohli předcházet chemoterapii.
• Věk: Pacienti musí být starší 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo toxicitě o použití oxaliplatiny u pacientů ve věku <18 let.
• Stav výkonnosti: (Východní družstevní onkologická skupina) ECOG 0-2.
• Zotavení z interkurentního onemocnění: Pacienti se musí zotavit z nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdečních arytmií.
• Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí získat souhlas před chemoterapií. Pacient by neměl mít žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by bránilo buď udělit informovaný souhlas, nebo přijmout léčbu.

• Hematologický stav:

  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm³
  • počet krevních destiček ≥100 000/mm³
  • hemoglobin ≥8 g/dl.

• Funkce jater:

  • Celkový bilirubin musí být <2násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) musí být ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza musí být ≤ 4násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Renální funkce: Pacienti musí mít před chemoterapií adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥60 ml.min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící: U všech sexuálně aktivních pacientek bude během léčby, před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii vyžadováno používání adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Netěhotný stav bude určen u všech žen ve fertilním věku.
• Předchozí reakce z přecitlivělosti na oxaliplatinu, bevacizumab, 5-FU nebo kapecitabin.
• Gastrointestinální onemocnění, která mohou změnit absorpci perorálních léků (tj. střevní obstrukce, syndrom krátkého střeva).
• Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii Highly Active Anti Retroviral Treatment (HAART) pro infekci HIV, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím. Pokud je to indikováno, budou u pacientů léčených HAART provedeny příslušné studie.
• Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.