Kéthetente intraperitoneális oxaliplatin szisztémás kapecitabinnal és bevacizumabbal vakbélrákból vagy vastagbélrákból származó peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Szövettani diagnózis: A betegeknek szövettanilag dokumentált peritoneális carcinomatosissal kell rendelkezniük, amely kolorektális vagy appendicealis adenocarcinomából származik.
• Korábbi sebészeti kezelés: A betegeknek hashártyaeltávolítással járó debulking műtéten kell átesniük, és legalább 4 hetet kell hagyniuk felépülniük a kemoterápia megkezdése előtt.
• Portok elhelyezése: Az intraperitoneális portok a sebészeti debulling során vagy attól függetlenül bármikor elhelyezhetők. Feltéve, hogy a betegnek legalább 4 hetet hagytak felépülni a sebészeti eltávolításból, nincs szükség további felépülési időre a port elhelyezéséhez.
• Aktív port: A betegeket peritoneális szkennelésnek kell alávetni, amely dokumentál legalább egy működő intraperitoneális portot a kemoterápia megkezdése előtt.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiát kaptak.
• Életkor: A betegek életkora legalább 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre az oxaliplatin 18 év alatti betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adagolási vagy toxicitási adatok.
• Teljesítmény állapota: (keleti szövetkezet onkológiai csoportja) ECOG 0-2.
• Az interkurrens betegségekből való felépülés: A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kontrollálatlan interkurrens betegségből, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavarokat.
• Tájékozott beleegyezés: Minden beteg beleegyezése szükséges a kemoterápia megkezdése előtt. A betegnek nem szabad olyan súlyos pszichiátriai betegségben szenvednie, amely akadályozná a beleegyezés megadását vagy a kezelés igénybevételét.

• Hematológiai állapot:

  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mm³
  • vérlemezkeszám ≥100 000/mm³
  • hemoglobin ≥8 g/dl.

• Májfunkció:

  • Az összbilirubinnak a normál intézményi felső határának (ULN) a kétszerese kell legyen.
  • A transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) értékének ≤3-szorosának kell lennie a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz értékének ≤ 4-szeresének kell lennie a normál intézményi felső határának (ULN)
• Veseműködés: A kemoterápia megkezdése előtt a betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük: szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance ≥60 ml.perc/1,73 m² a 2,0 mg/dl feletti kreatininszinttel rendelkező betegek számára.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás: Minden szexuálisan aktív beteg esetében megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert) kell alkalmazni a terápia során, a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A nem terhes státuszt minden fogamzóképes nő esetében megállapítják.
• Korábban előfordult oxaliplatinnal, bevacizumabbal, 5-FU-val vagy kapecitabinnal szembeni túlérzékenységi reakció.
• Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megváltoztathatják a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását (pl. bélelzáródás, rövid bél szindróma).
• A HIV-fertőzés miatt retrovírusellenes kezelésben részesülő betegeket a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból. A HAART-kezelésben részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.