Zweiwöchentliches intraperitoneales Oxaliplatin mit systemischem Capecitabin und Bevacizumab für Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Blinddarm- oder Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose: Die Patienten müssen eine histologisch dokumentierte Peritonealkarzinose aufgrund eines kolorektalen oder appendizierten Adenokarzinoms haben.
• Vorheriges chirurgisches Debulking: Die Patienten müssen sich einer Debulking-Operation mit Peritonektomie unterzogen haben und sich mindestens 4 Wochen erholt haben, bevor sie eine Chemotherapie erhalten.
• Port-Platzierung: Intraperitoneale Ports können während oder jederzeit getrennt von der chirurgischen Debulking-Operation platziert werden. Vorausgesetzt, der Patient hatte mindestens 4 Wochen Zeit, um sich von der chirurgischen Volumenreduzierung zu erholen, ist für die Platzierung des Ports keine zusätzliche Erholungszeit erforderlich.
• Aktiver Port: Die Patienten müssen sich einem Peritonealscan unterziehen, der mindestens einen funktionierenden intraperitonealen Port dokumentiert, bevor sie eine Chemotherapie erhalten.
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Chemotherapie erhalten.
• Alter: Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein. Weil derzeit keine Dosierungs- oder Toxizitätsdaten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind.
• Leistungsstatus: (Östliche Genossenschafts-Onkologie-Gruppe) ECOG 0-2.
• Genesung von einer interkurrenten Erkrankung: Die Patienten müssen sich von einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung erholt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen vor der Chemotherapie eingewilligt werden. Der Patient sollte keine ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die entweder die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt der Behandlung verhindern würde.

• Hämatologischer Status:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥8 g/dl.

• Leberfunktion:

  • Das Gesamtbilirubin muss <2x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein
  • Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) müssen ≤3X der institutionellen Obergrenze des Normalwertes (ULN) sein
  • Die alkalische Phosphatase muss ≤4X der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein
• Nierenfunktion: Die Patienten müssen vor der Chemotherapie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml.min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder Stillende: Für alle sexuell aktiven Patientinnen ist während der Therapie, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) erforderlich. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin, Bevacizumab, 5-FU oder Capecitabin.
• Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme von oralen Medikamenten verändern können (d. h. Darmverschluss, Kurzdarmsyndrom).
• Patienten, die eine antiretrovirale Therapie einer hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) gegen eine HIV-Infektion erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen. Gegebenenfalls werden geeignete Studien bei Patienten durchgeführt, die eine HAART-Therapie erhalten.
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher.