Oxaliplatina intraperitoneal quinzenal com capecitabina sistêmica e bevacizumabe para pacientes com carcinoma peritoneal de apêndice ou câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico Histológico: Os pacientes devem ter carcinomatose peritoneal documentada histologicamente de adenocarcinoma colorretal ou de apêndice.
• Retirada cirúrgica prévia: As pacientes devem ter sido submetidas à cirurgia de retirada de volume com peritonectomia e tiveram pelo menos 4 semanas de recuperação antes de receber quimioterapia.
• Colocação da porta: As portas intraperitoneais podem ser colocadas durante ou a qualquer momento separadamente da redução de volume cirúrgica. Desde que o paciente tenha tido pelo menos 4 semanas para se recuperar da redução cirúrgica, nenhum tempo de recuperação adicional é necessário para a colocação da porta.
• Porta ativa: os pacientes devem passar por uma varredura peritoneal documentando pelo menos uma porta intraperitoneal funcionando antes de receber quimioterapia.
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia anterior.
• Idade: os pacientes devem ter ≥18 anos de idade. Porque não há dados de dosagem ou toxicidade atualmente disponíveis sobre o uso de oxaliplatina em pacientes com menos de 18 anos de idade.
• Status de Desempenho: (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) ECOG 0-2.
• Recuperação de doença intercorrente: Os pacientes devem ter se recuperado de doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmias cardíacas.
• Consentimento Informado: Todos os pacientes devem ser consentidos antes da quimioterapia. O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento.

• Estado Hematológico:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm³
  • contagem de plaquetas ≥100.000/mm³
  • hemoglobina ≥8 g/dl.

• Função hepática:

  • A bilirrubina total deve ser <2X o limite superior normal institucional (ULN)
  • As transaminases (SGOT e/ou SGPT) devem ser ≤ 3X o limite superior normal institucional (LSN)
  • A fosfatase alcalina deve ser ≤4X o limite superior normal institucional (ULN)
• Função renal: Os pacientes devem ter função renal adequada antes da quimioterapia definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina ≥60 ml.min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima de 2,0 mg/dl.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando: Para todas as pacientes sexualmente ativas, o uso de contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) será necessário durante a terapia, antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. O status de não grávida será determinado em todas as mulheres com potencial para engravidar.
• História prévia de reações de hipersensibilidade à oxaliplatina, bevacizumabe, 5-FU ou capecitabina.
• Doenças gastrointestinais que podem alterar a absorção de medicamentos orais (ou seja, obstrução intestinal, síndrome do intestino curto).
• Os pacientes que recebem terapia antirretroviral Tratamento antirretroviral altamente ativo (HAART) para infecção pelo HIV são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia HAART, quando indicado.
• Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior.