Studerer forholdet mellom emballasjeløsninger for kontaktlinser og bakteriebinding til overflateøyeceller
15. august 2018 oppdatert av: Danielle Robertson, University of Texas Southwestern Medical Center
En maskert, randomisert, prospektiv, enkeltsenter-crossover klinisk studie om forholdet mellom kjemisk konserverte kontaktlinse-emballasjeløsninger og bakteriebinding til hornhinneepitelceller
Målet med denne studien er å undersøke den overordnede teorien om at bruk av kjemisk konserverte løsninger forbundet med kontaktlinser fremmer en økning i bakteriell infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke teorien om bakteriell binding til overflateøyeceller ved bruk av kjemisk konserverte løsninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: 18-38 år
- Ethvert kjønn, rase eller nasjonal opprinnelse akseptert som med våre tidligere studier. Minoritetsrepresentasjon vil bli proaktivt oppmuntret.
- Ingen tidligere historie med kontaktlinsebruk innen en måned etter påbegynnelse av studien.
- Ingen historie med allergisk øyesykdom, verken sesongbetont eller assosiert med tidligere bruk av kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som er en nåværende kontaktlinsebruker.
- Pasienter med aktiv øyeinfeksjon eller inflammatorisk sykdom, historie med herpetisk keratitt, glaukom, etc.
- Ukontrollert systemisk sykdom eller tilstedeværelse av noen betydelig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Enhver pasient som bruker okulære tårer, anti-histaminbaserte øyeterapier, glaukomterapi, vasokonstrikterende dråper, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontaktlinsepakkeløsning #1
Testløsning - emballasjeløsning for kontaktlinser
|
Disse testløsningene er intervensjonen som testes.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontaktlinseemballasjeløsning #2
Testløsning - emballasjeløsning for kontaktlinser
|
Disse testløsningene er intervensjonen som testes.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Balansert saltløsning
Kontrollløsning
|
BSS er isotonisk til vevet i øynene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell binding av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: 5 uker
|
Å telle antall bakterier som binder seg til overflateepitelceller.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Robertson, OD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032010-081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .