- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01104961
Estudio de la relación entre las soluciones de empaque de lentes de contacto y la unión bacteriana a las células oculares superficiales
15 de agosto de 2018 actualizado por: Danielle Robertson, University of Texas Southwestern Medical Center
Un ensayo clínico enmascarado, aleatorizado, prospectivo, cruzado en un solo centro sobre la relación entre las soluciones de envasado de lentes de contacto conservadas químicamente y la unión bacteriana a las células epiteliales de la córnea
El objetivo de este estudio es investigar la teoría general de que el uso de soluciones conservadas químicamente asociadas con lentes de contacto promueve un aumento de la infección bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la teoría de la unión bacteriana a las células oculares superficiales mediante el uso de soluciones conservadas químicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-38 años
- Cualquier sexo, raza u origen nacional aceptado como con nuestros estudios anteriores. Se alentará proactivamente la representación de las minorías.
- Sin antecedentes de uso de lentes de contacto dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Sin antecedentes de enfermedad ocular alérgica ya sea estacional o asociada con el uso previo de lentes de contacto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que sea usuario actual de lentes de contacto.
- Pacientes con infección ocular activa o enfermedad inflamatoria, antecedentes de queratitis herpética, glaucoma, etc.
- Enfermedad sistémica no controlada o la presencia de cualquier enfermedad o condición significativa que pudiera, a juicio del investigador, interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier paciente que utilice lágrimas oculares, terapias oculares a base de antihistamínicos, terapia de glaucoma, gotas vasoconstrictoras, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Solución de empaque de lentes de contacto #1
Solución de prueba: solución de envasado de lentes de contacto
|
Estas soluciones de prueba son la intervención que se está probando.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Solución de empaque de lentes de contacto #2
Solución de prueba: solución de envasado de lentes de contacto
|
Estas soluciones de prueba son la intervención que se está probando.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina equilibrada
Solución de control
|
BSS es isotónico para los tejidos de los ojos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unión bacteriana de Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Contar el número de bacterias que se unen a las células epiteliales superficiales.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Robertson, OD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032010-081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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