Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Bladder Cancer Who Have Undergone Transurethral Resection of the Bladder

23. august 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Image Guided Dose Escalated Adaptive Bladder Radiotherapy

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with bladder cancer who have undergone transurethral resection of the bladder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum-tolerated dose of external-beam radiotherapy delivered as a tumor boost in patients who have undergone prior transurethral bladder resection for muscle-invasive carcinoma of the bladder.

Secondary

  • To document progression-free survival and overall survival of these patients.
  • To evaluate patterns of recurrence and bladder preservation rates following dose-escalated radiotherapy in these patients.
  • To determine the impact of acute and late toxicity on quality of life in these patients.
  • To assess the use of gold seeds for tumor boost delineation in these patients.
  • To evaluate the use of virtual cystoscopy tumor localization in these patients.
  • To assess coverage of the phase II radiotherapy boost volume on the daily cone-beam images.
  • To assess coverage of the phase III radiotherapy volume on cone-beam images with selected adaptive strategy.
  • To evaluate the use of diffusion-weighted MRI (dwMRI) scans in assessing response to radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo a rigid cystoscopy and gold-seed insertion, if clinically appropriate. Approximately 3-5 seeds are inserted into the bladder wall to demarcate the maximum extent of visible tumor or tumor bed via a customized introducer. All patients undergo 3-dimensional conformal radiotherapy once daily, 5 days per week during weeks 1 and 4-7 and once daily, 4-6 days per week during weeks 2 and 3, using a combination of image-guided radiotherapy techniques and a partial bladder radiotherapy boost.

Patients complete quality-of-life questionnaire QOL-30 at baseline, 1 and 3 months, and then annually after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up at 4, 8, and 12 weeks, every 6 months for 3 years, and then annually for 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive bladder carcinoma, including the following cellular types:

    • Adenocarcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
  • Clinical stage G1-3, pT2a-4 disease

    • Localized disease
    • No bone or visceral metastases
    • No lymph node metastases
  • Has undergone maximal transurethral resection of the bladder tumor and planning to receive radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • WBC > 3,000/mm^3
  • Platelet count > 150,000/mm^3
  • Creatinine < 120 μmol/L
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit normal (ULN)
  • AST < 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 1.5 times ULN
  • Not pregnant
  • No inflammatory bowel disease or other significant small bowel disease
  • Physically fit for radical radiotherapy
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • No other malignancy within the past 2 years except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix uteri

    • Prior superficial transitional cell carcinoma of the bladder allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior pelvic surgery
  • No bilateral hip replacements compromising accurate radiotherapy planning
  • No prior radiotherapy to the pelvis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet
Bladder preservation rates
Acute and late toxicity and safety profile
Tumor boost volumes delineated with and without gold seeds
Dose-volume histogram analysis of PTV2 and PTV3 coverage
Change in diffusion coefficient between pre- and post-radiotherapy dwMRI scans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Abonnere