- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431752
Utvikling av spin-lock og FSE-oppkjøpsbasert 3D kvantitativ biokjemisk avbildning for slitasjegikt
6. desember 2023 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
I Hong Kong er leddsykdommer vanlige helseproblemer som er identifisert av Elderly Health Service under Department of Health.
Det står for det meste av funksjonshemmingen til de eldre i Hong Kong.
Spesielt er slitasjegikt (OA) på vei opp og prevalensen av OA øker med alderen.
Kvinner er mer sannsynlig å ha OA i kne- og hofteledd etter overgangsalderen.
En studie i 2000 rapporterte at blant Hong Kong-folk i alderen 50 år og over led 7 prosent av mennene og 13 prosent av kvinnene av OA.
Med en aldrende befolkning forventes det at OA vil bli et stort folkehelseproblem i Hong Kong og over hele verden, og de sosioøkonomiske kostnadene ved støttebehandling til disse pasientene kan bli en stor belastning for Hong Kong-samfunnet og mange regioner i verden.
Tidlig diagnose og forebygging av OA og effektiv teknologi for behandlingsovervåking er svært viktig.
For tiden er behandlingen av OA ikke optimal, og standard kvalitetsindikatorer tyder på at flertallet av personer med sykdommen ikke får hensiktsmessig behandling.
Over halvparten av befolkningen som er rammet med OA kjenner ikke til diagnosen.
Forskerteamet har utviklet en kvantitativ og helautomatisert non-contrast MR-applikasjon for tidlig oppdagelse og overvåking av leddsykdommer.
Hele prosjektet ble finansiert av Innovation and Technology Fund (ITF) (MRP/001/18X ) startet i januar 2019.
Denne kliniske studien er en del av den kvantitative vurderingen av denne utviklede teknologien.
Teamet forventer at denne innovasjonen vil ta for seg både OA-diagnose, overvåking og behandling.
Dette kan potensielt øke diagnostiske evner med minimal innsats, forbedre pasientens bevissthet og forbedret behandlingsovervåking av sykdomstilstanden etter intervensjonene.
Dermed forventes den foreslåtte teknologien å gi bedre livskvalitet for den eldre befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Ta kontakt med:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852) 3505 2715
- E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og kneartrose pasientgrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Alle pasienter må gi sitt skriftlige samtykke
I OA-gruppen
- Pasienter må være rammet av primær artrose i kneet (i henhold til ACR - American College of Rheumatology - klassifisering)
- Alle pasienter må ha smertesymptomer i mer enn eller lik 2 måneder
- Radiologiske bevis på slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Pasient med psykisk funksjonshemming
- Klaustrofobi
- Inflammatorisk leddgikt
- Pågående graviditet og amming
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som terminal kreft
- Tilstedeværelse av metallverk i kneet
- Betydelige hematologiske sykdommer;
- Pasienter som ikke samtykker som ikke har gitt skriftlig informert samtykke
- Grov deformitet i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillig frisk
10 friske frivillige skal gjennomgå røntgenundersøkelser av kneleddet.
|
Utvelgelsen av pasienter med ulike nivåer av OA vil bli gjort ved å bruke de eksisterende Kellgren-Laurence graderingssystemene.
De rekrutterte pasientene vil motta MR-undersøkelser med vår forbedrede sekvensering.
OA-nivået til hver pasient vil bli bestemt objektivt gjennom vårt kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil bli sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for å evaluere den kliniske ytelsen til MR.
|
|
Kellgren-Laurence graderer I Artrose Kne
10 pasienter i Kellgren-Laurence gradering I for å gjennomgå røntgenundersøkelser av kneleddet.
|
Utvelgelsen av pasienter med ulike nivåer av OA vil bli gjort ved å bruke de eksisterende Kellgren-Laurence graderingssystemene.
De rekrutterte pasientene vil motta MR-undersøkelser med vår forbedrede sekvensering.
OA-nivået til hver pasient vil bli bestemt objektivt gjennom vårt kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil bli sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for å evaluere den kliniske ytelsen til MR.
|
|
Kellgren-Laurence gradering II Artrose Kne
10 pasienter i Kellgren-Laurence grad II for å gjennomgå røntgenundersøkelser av kneleddet.
|
Utvelgelsen av pasienter med ulike nivåer av OA vil bli gjort ved å bruke de eksisterende Kellgren-Laurence graderingssystemene.
De rekrutterte pasientene vil motta MR-undersøkelser med vår forbedrede sekvensering.
OA-nivået til hver pasient vil bli bestemt objektivt gjennom vårt kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil bli sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for å evaluere den kliniske ytelsen til MR.
|
|
Kellgren-Laurence gradering III Artrose Kne
10 pasienter i Kellgren-Laurence grad III for å gjennomgå radiografiske undersøkelser av kneleddet.
|
Utvelgelsen av pasienter med ulike nivåer av OA vil bli gjort ved å bruke de eksisterende Kellgren-Laurence graderingssystemene.
De rekrutterte pasientene vil motta MR-undersøkelser med vår forbedrede sekvensering.
OA-nivået til hver pasient vil bli bestemt objektivt gjennom vårt kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil bli sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for å evaluere den kliniske ytelsen til MR.
|
|
Kellgren-Laurence graderer IV Artrose Kne
10 pasienter i Kellgren-Laurence gradering IV for å gjennomgå røntgenundersøkelser av kneleddet.
|
Utvelgelsen av pasienter med ulike nivåer av OA vil bli gjort ved å bruke de eksisterende Kellgren-Laurence graderingssystemene.
De rekrutterte pasientene vil motta MR-undersøkelser med vår forbedrede sekvensering.
OA-nivået til hver pasient vil bli bestemt objektivt gjennom vårt kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil bli sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for å evaluere den kliniske ytelsen til MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av bruskslitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Alle pasienter vil ha røntgen og MR for å kvantitativt vurdere graden av bruskslitasje. Pasienten vil bli kategorisert basert på deres Kellgren-Lawrence-gradering. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Verktøy for vurdering av klinisk spørreskjema.
Subjektiv pasientrapportert resultatmåling (Oxford Knee Score) vil bli utført på rekrutteringstidspunktet og før MR.
Poeng 80-100 = Utmerket, Poeng 70-79 = Bra, Poeng 60-69 = Rettferdig, Poeng under 60 = Dårlig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Knee Society Function Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Verktøy for vurdering av klinisk spørreskjema.
Poeng fra 100 til -20.
Jo høyere poengsum, desto bedre er knefunksjonsresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Magnetic Resonance Imaging Scan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHjernelesjonForente stater
-
Zhen Wang, MDAvsluttetDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of California, San FranciscoAvsluttetAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasma i thorax ryggradForente stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens