Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyseintervensjoner for å redusere multiorgandysfunksjon og effekt på livskvalitet vurdert ved MR-skanning (HD-REMODEL)

14. januar 2021 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialyseintervensjoner for å redusere multiorgandysfunksjon og effekt på livskvalitet (HD-REMODEL) Vurdert ved MR-skanning

Hensikten med denne studien er å karakterisere i detalj hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funksjon og perfusjon hos pasienter på hemodialyse (HD) ved bruk av magnetiske bildeteknikker. Effekten av en standard reseptbelagt hemodialyse (dialysattemperatur 37 C) vil bli sammenlignet med en termokontrollert (eller isotermisk) hemodialyseresept for å fastslå om termokontrollert HD gir en beskyttende effekt på organperfusjon og sirkulasjonsstress sammenlignet med konvensjonell hemodialyse. BTM (blodtemperaturmonitor, Fresenius) tilbyr en måte å overvinne dette for å regulere termisk balanse under dialyse og oppnå en nøytral termisk balanse (isoterm) over dialyseøkten. Andre dialyseparametere vil bli standardisert mellom behandlingsarmer ved bruk av blodvolumovervåking (BVM) og kliniske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere i detalj hjerte-, cerebral- og nyrestruktur, funksjon og perfusjon hos pasienter på hemodialyse (HD) ved bruk av magnetiske bildeteknikker. De primære målene er å undersøke forskjellen i hjerteperfusjon, struktur og funksjon mellom standard HD og termokontrollert HD ved bruk av magnetiske bildeteknikker, for å observere endringene i nyreperfusjon og oksygenering i løpet av en dialysesesjon og endringene i cerebral perfusjon i løpet av en dialysesesjon. .

De sekundære målene er å undersøke forskjellen i cerebral perfusjon, struktur, ødem og funksjon mellom standard HD og termokontrollert HD, forskjellen i renal perfusjon og oksygenering mellom standard HD og termokontrollert HD og forskjellene i synsskarphet og kognitiv vurdering over en dialysesesjon. og over et dialysebehandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i tørrvekt (klinisk definert) i 4 uker før rekruttering
  • Annet dialysatsammensetning enn: natrium≥137mmol/L, kalium≥2,0mmol/L, kalsium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0,5 mmol/L, glukose 1,0 g/l

  • Ustabilitet ved dialyse i 4 uker før rekruttering fører til enten:

    • Akutt legehjelp
    • Infusjon av ekstra væske
    • Tap av bevissthet
    • Arytmi
    • Brystsmerter
    • Eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som utelukker skanneøkten etter etterforskerens oppfatning
  • Dialyseres via en syntetisk linje, sentralt venekateter eller graft
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjertesvikt (New York Heart Association)
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater etc
  • Graviditet (graviditetstest vil bli utført med kvinnelige pasienter i alderen ≤ 55 år) eller planlegger graviditet eller amming
  • Medisinske tilstander eller generell fysisk skrøpelighet utelukker skanneøkten etter etterforskerens oppfatning
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80, mann og kvinne
  • Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
  • Gjennomsnittlig (4 uker før rekruttering) Ultrafiltreringsvolumer ≥ 0,5 liter/dialyseøkt
  • Får dialyse via en arteriovenøs fistel
  • Må kunne følge enkel instruksjon på engelsk (av sikkerhetsgrunner for MR-skanning) og kunne forstå studiens art og krav
  • Stabil dialyseresept
  • CKD5 (kronisk nyresykdom) pasienter som får nyreerstatningsterapi med hemodialyse/hemodiafiltrering (>90 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard HD
HD med konstant temperatur på 37°C, MR-skanning av hjerte, nyrer og hjerne under HD-økter
Annen: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanner ved hjelp av en spesifikt designet enhet som er i stand til å utføre MR-skanning under HD-økter
EKSPERIMENTELL: Termostyrt HD
HD ved bruk av blodtemperaturmonitoren (BTM), MR-skanninger av hjertet, nyrene og hjernen under HD-økter
Annen: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanner ved hjelp av en spesifikt designet enhet som er i stand til å utføre MR-skanning under HD-økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertevolum under standard HD og termokontrollert HD
Tidsramme: etter 2 og 4 uker etter randomisering
Endring i hjertevolum under standard HD og termokontrollert HD ved bruk av Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
etter 2 og 4 uker etter randomisering
Endring i nyreperfusjon under standard HD og termokontrollert HD
Tidsramme: etter 2 og 4 uker etter randomisering
Endring i nyreperfusjon ved bruk av Arterial Spin Labeling (ASL) og renal arteriestrøm ved bruk av PC-MRI
etter 2 og 4 uker etter randomisering
Endring i cerebral perfusjon under standard HD og termokontrollert HD
Tidsramme: etter 2 og 4 uker etter randomisering
Endring i cerebral perfusjon under standard HD og termokontrollert HD ved bruk av ASL
etter 2 og 4 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Hovedetterforsker: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere