Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og definisjon av lokal involvering av muskel- og skjelettsvulster: vurdering av bidrag til utforskning av ultrahøyfelt MR

14. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarkomer er aggressive ondartede svulster som kommer fra mesenkymatøse celler. Deres helbredende behandling er hovedsakelig kirurgisk, spesielt ved bløtvevssarkomer, som for det meste er lokalisert i lemmer. Kirurgiske marginer er fortsatt en viktig prognosefaktor og er direkte knyttet til residivrisiko. Kurativ kirurgi bruker reseksjonsmarginer som fjerner sunt vev rundt svulsten og er nøye planlagt takket være tett samarbeid mellom ekspertkirurger og radiolog, basert på preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI). Reseksjonsplanlegging optimerer sjansene for å utføre en sikker karsinologisk reseksjonsprosedyre som sparer disse strukturene. Reseksjonsplanlegging er basert på bevaring (eller ofring) av anatomiske rom begrenset av fascia, og rutinemessig MR kan også være utdatert i noen tilfeller for å forutsi om fascien er involvert i svulsten eller ikke. Slike usikkerheter kompliserer det kirurgiske inngrepet, fører til unødvendige ofringer av sunt vev og øker funksjonssvikt, noe som kan være betydelig. En ny MR som tilbyr høyere romlig oppløsning kan tillate tumorsatellitter, tidligere uoppdaget på konvensjonell MR, noe som kan forklare noen av de observerte tilbakefallene. Ultrahøyfelt MR, ansett som ufarlig og uten injeksjon av farmasøytiske midler, kan gi fordeler for forståelsen av tumorforlengelse og bør betraktes som et gjennombrudd innen medisinsk onkologi. Dette gjelder spesielt innen patologifeltet for bløtvevssarkom, der den eneste kurative behandlingen hittil er kirurgi.

I dette prosjektet vil det bli foreslått å bestemme bidraget til ultrahøyfelt-MR i håndtering av bløtvevssarkomer og for første gang evaluere den potensielle overlegenheten til 7 Tesla-avbildning over rutine-MR gjennom vanlig datasammenligning hos 20 pasienter mellom 1,5 Tesla og 7 Tesla MR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter
  • Alle pasienter med bløtdelssarkom
  • Pasienter som godtar å delta i studien og har signert et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot MR vil bli ekskludert: klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere, implanterbart kammer. Det er ingen kjent ytterligere risiko for 7Tesla MR-skanning. De samme kontraindikasjonene som for konvensjonell MR råder.
  • Pasienter med benkomponentsarkomer vil bli ekskludert for å ha en homogen gruppe svulster lokalisert kun i bløtvevet (og enklere analyse ved høyfelt MR på grunn av risikoen for artefakter relatert til bein).
  • Mellomliggende maligniteter vil bli ekskludert av samme grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
En MR utført som en del av prosjektet
En MR utført som en del av omsorgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En subjektiv score på mistanke om bildet definert av Lickert-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
de invaderte anatomiske strukturene blir evaluert ved observasjon av bilder matchet på Lickert-skalaen. Den er basert på en femtrinns Likert-skala (0: formelt godartet, 1: sannsynligvis godartet, 2: ikke bestemt, 3: sannsynligvis ondartet, 4: formelt ondartet).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere