- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628274
Diagnose og definisjon av lokal involvering av muskel- og skjelettsvulster: vurdering av bidrag til utforskning av ultrahøyfelt MR
Sarkomer er aggressive ondartede svulster som kommer fra mesenkymatøse celler. Deres helbredende behandling er hovedsakelig kirurgisk, spesielt ved bløtvevssarkomer, som for det meste er lokalisert i lemmer. Kirurgiske marginer er fortsatt en viktig prognosefaktor og er direkte knyttet til residivrisiko. Kurativ kirurgi bruker reseksjonsmarginer som fjerner sunt vev rundt svulsten og er nøye planlagt takket være tett samarbeid mellom ekspertkirurger og radiolog, basert på preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI). Reseksjonsplanlegging optimerer sjansene for å utføre en sikker karsinologisk reseksjonsprosedyre som sparer disse strukturene. Reseksjonsplanlegging er basert på bevaring (eller ofring) av anatomiske rom begrenset av fascia, og rutinemessig MR kan også være utdatert i noen tilfeller for å forutsi om fascien er involvert i svulsten eller ikke. Slike usikkerheter kompliserer det kirurgiske inngrepet, fører til unødvendige ofringer av sunt vev og øker funksjonssvikt, noe som kan være betydelig. En ny MR som tilbyr høyere romlig oppløsning kan tillate tumorsatellitter, tidligere uoppdaget på konvensjonell MR, noe som kan forklare noen av de observerte tilbakefallene. Ultrahøyfelt MR, ansett som ufarlig og uten injeksjon av farmasøytiske midler, kan gi fordeler for forståelsen av tumorforlengelse og bør betraktes som et gjennombrudd innen medisinsk onkologi. Dette gjelder spesielt innen patologifeltet for bløtvevssarkom, der den eneste kurative behandlingen hittil er kirurgi.
I dette prosjektet vil det bli foreslått å bestemme bidraget til ultrahøyfelt-MR i håndtering av bløtvevssarkomer og for første gang evaluere den potensielle overlegenheten til 7 Tesla-avbildning over rutine-MR gjennom vanlig datasammenligning hos 20 pasienter mellom 1,5 Tesla og 7 Tesla MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter
- Alle pasienter med bløtdelssarkom
- Pasienter som godtar å delta i studien og har signert et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot MR vil bli ekskludert: klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere, implanterbart kammer. Det er ingen kjent ytterligere risiko for 7Tesla MR-skanning. De samme kontraindikasjonene som for konvensjonell MR råder.
- Pasienter med benkomponentsarkomer vil bli ekskludert for å ha en homogen gruppe svulster lokalisert kun i bløtvevet (og enklere analyse ved høyfelt MR på grunn av risikoen for artefakter relatert til bein).
- Mellomliggende maligniteter vil bli ekskludert av samme grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
|
En MR utført som en del av prosjektet
En MR utført som en del av omsorgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En subjektiv score på mistanke om bildet definert av Lickert-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
de invaderte anatomiske strukturene blir evaluert ved observasjon av bilder matchet på Lickert-skalaen.
Den er basert på en femtrinns Likert-skala (0: formelt godartet, 1: sannsynligvis godartet, 2: ikke bestemt, 3: sannsynligvis ondartet, 4: formelt ondartet).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .