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3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Bladder Cancer Who Have Undergone Transurethral Resection of the Bladder

2013년 8월 23일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Image Guided Dose Escalated Adaptive Bladder Radiotherapy

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with bladder cancer who have undergone transurethral resection of the bladder.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum-tolerated dose of external-beam radiotherapy delivered as a tumor boost in patients who have undergone prior transurethral bladder resection for muscle-invasive carcinoma of the bladder.

Secondary

  • To document progression-free survival and overall survival of these patients.
  • To evaluate patterns of recurrence and bladder preservation rates following dose-escalated radiotherapy in these patients.
  • To determine the impact of acute and late toxicity on quality of life in these patients.
  • To assess the use of gold seeds for tumor boost delineation in these patients.
  • To evaluate the use of virtual cystoscopy tumor localization in these patients.
  • To assess coverage of the phase II radiotherapy boost volume on the daily cone-beam images.
  • To assess coverage of the phase III radiotherapy volume on cone-beam images with selected adaptive strategy.
  • To evaluate the use of diffusion-weighted MRI (dwMRI) scans in assessing response to radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo a rigid cystoscopy and gold-seed insertion, if clinically appropriate. Approximately 3-5 seeds are inserted into the bladder wall to demarcate the maximum extent of visible tumor or tumor bed via a customized introducer. All patients undergo 3-dimensional conformal radiotherapy once daily, 5 days per week during weeks 1 and 4-7 and once daily, 4-6 days per week during weeks 2 and 3, using a combination of image-guided radiotherapy techniques and a partial bladder radiotherapy boost.

Patients complete quality-of-life questionnaire QOL-30 at baseline, 1 and 3 months, and then annually after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up at 4, 8, and 12 weeks, every 6 months for 3 years, and then annually for 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden - Surrey
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive bladder carcinoma, including the following cellular types:

    • Adenocarcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
  • Clinical stage G1-3, pT2a-4 disease

    • Localized disease
    • No bone or visceral metastases
    • No lymph node metastases
  • Has undergone maximal transurethral resection of the bladder tumor and planning to receive radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • WBC > 3,000/mm^3
  • Platelet count > 150,000/mm^3
  • Creatinine < 120 μmol/L
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit normal (ULN)
  • AST < 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 1.5 times ULN
  • Not pregnant
  • No inflammatory bowel disease or other significant small bowel disease
  • Physically fit for radical radiotherapy
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • No other malignancy within the past 2 years except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix uteri

    • Prior superficial transitional cell carcinoma of the bladder allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior pelvic surgery
  • No bilateral hip replacements compromising accurate radiotherapy planning
  • No prior radiotherapy to the pelvis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
최대 허용 용량

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
삶의 질
Bladder preservation rates
Acute and late toxicity and safety profile
Tumor boost volumes delineated with and without gold seeds
Dose-volume histogram analysis of PTV2 and PTV3 coverage
Change in diffusion coefficient between pre- and post-radiotherapy dwMRI scans

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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