Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Lung Study- Utvikling av 3 Tesla MRI-maskinvare og programvare for Helium-3 Gas Imaging of the Lung: Healthy Volunteer Development Study

8. august 2025 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Friske frivillige i alderen 18-75 år vil gjennomgå hyperpolarisert 3-helium MR og lungefunksjonstesting for utvikling av verktøy for å vurdere bildesignal til støy og reproduserbarhet av spin-densitet og diffusjonsvektet avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av et to timers besøk vil forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke og deretter gjennomgå: 1) kort sykehistorie og vitale tegn, 2) fullstendige lungefunksjonstester, 3) proton-MR, 4) spin-densitet og/eller diffusjonsvektet 3He MR.

Fullstendige lungefunksjonstester inkludert spirometri, pletysmografi og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) og Airwave Oscillometri (AO) vil bli utført i henhold til ATS-retningslinjene. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA og/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA vil bli brukt. Alle målinger vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved Robarts Research Institute.

Forsøkspersonene vil bli plassert i 3T MR-skanneren med 3He-brystspolen montert over torso og bryst. Hørselsvern vil bli gitt til hvert individ for å dempe støyen som produseres av gradient RF-spolene. En pulsoksymeterledning vil bli festet til alle forsøkspersonene for å overvåke deres hjertefrekvens og oksygenmetning. MR vil bli utført i inntil en periode på 30 minutter. Alle forsøkspersoner vil ha ekstra oksygen tilgjengelig via nesekanylen med en strømningshastighet på 2 liter per minutt som en forholdsregel ved oksygendesaturasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske Frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan holde pusten i opptil 16 sekunder.
  • BMI mellom 18 og 40.
  • Stabil helse på grunnlag av sykehistorie.
  • Røykehistorikk < 1 pakke/år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet.
  • Forsøkspersonen har en oksygenmetning på dagtid på rommet <90 % mens han ligger på rygg.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Pasienten er gravid
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 5 år
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til brysthulen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC)
Tidsramme: 5 år
Diffusjonsvektet edelgass-MR gir en måte å kvantifisere pulmonal mikrostruktur ved å registrere bevegelsene til inhalerte gassatomer. Den "tilsynelatende" diffusjonskoeffisienten (ADC) i løpet av diffusjonstidsintervallet kan brukes til å reflektere omfanget av alveolære begrensning av gassatombevegelser, og gir en surrogatmåling av luftromsdimensjoner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ROB0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Hyperpolarisert Helium 3 Magnetic Resonance Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere