Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Bladder Cancer Who Have Undergone Transurethral Resection of the Bladder

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Image Guided Dose Escalated Adaptive Bladder Radiotherapy

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with bladder cancer who have undergone transurethral resection of the bladder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum-tolerated dose of external-beam radiotherapy delivered as a tumor boost in patients who have undergone prior transurethral bladder resection for muscle-invasive carcinoma of the bladder.

Secondary

  • To document progression-free survival and overall survival of these patients.
  • To evaluate patterns of recurrence and bladder preservation rates following dose-escalated radiotherapy in these patients.
  • To determine the impact of acute and late toxicity on quality of life in these patients.
  • To assess the use of gold seeds for tumor boost delineation in these patients.
  • To evaluate the use of virtual cystoscopy tumor localization in these patients.
  • To assess coverage of the phase II radiotherapy boost volume on the daily cone-beam images.
  • To assess coverage of the phase III radiotherapy volume on cone-beam images with selected adaptive strategy.
  • To evaluate the use of diffusion-weighted MRI (dwMRI) scans in assessing response to radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo a rigid cystoscopy and gold-seed insertion, if clinically appropriate. Approximately 3-5 seeds are inserted into the bladder wall to demarcate the maximum extent of visible tumor or tumor bed via a customized introducer. All patients undergo 3-dimensional conformal radiotherapy once daily, 5 days per week during weeks 1 and 4-7 and once daily, 4-6 days per week during weeks 2 and 3, using a combination of image-guided radiotherapy techniques and a partial bladder radiotherapy boost.

Patients complete quality-of-life questionnaire QOL-30 at baseline, 1 and 3 months, and then annually after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up at 4, 8, and 12 weeks, every 6 months for 3 years, and then annually for 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive bladder carcinoma, including the following cellular types:

    • Adenocarcinoma
    • Transitional cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
  • Clinical stage G1-3, pT2a-4 disease

    • Localized disease
    • No bone or visceral metastases
    • No lymph node metastases
  • Has undergone maximal transurethral resection of the bladder tumor and planning to receive radical radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • WBC > 3,000/mm^3
  • Platelet count > 150,000/mm^3
  • Creatinine < 120 μmol/L
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit normal (ULN)
  • AST < 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 1.5 times ULN
  • Not pregnant
  • No inflammatory bowel disease or other significant small bowel disease
  • Physically fit for radical radiotherapy
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • No other malignancy within the past 2 years except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix uteri

    • Prior superficial transitional cell carcinoma of the bladder allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior pelvic surgery
  • No bilateral hip replacements compromising accurate radiotherapy planning
  • No prior radiotherapy to the pelvis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Bladder preservation rates
Acute and late toxicity and safety profile
Tumor boost volumes delineated with and without gold seeds
Dose-volume histogram analysis of PTV2 and PTV3 coverage
Change in diffusion coefficient between pre- and post-radiotherapy dwMRI scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming

3
Abonneren