Bruk av et interaktivt videospill som en del av et nytt amputert rehabiliteringsprogram
Formål: Etterforskerne ønsker å finne ut om et rehabiliteringsprogram for forsøkspersoner med nye, transtibiale amputasjoner som har balansedelen av programmet forsterket ved bruk av Nintendo Wii fit™ balansebrett forbedrer ytelsen deres.
Hypotese: Etterforskerne antar at forsøkspersoner vil ha nytte av bruken av enheten og at dette vil manifestere seg som en forbedring av utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fag skal trenes av samme spesialfysioterapeut. Forsøkspersonene vil bruke Wii Fit-balanseplattformen i en periode på tjue minutter eller mer per dag (etter spesialistfysioterapeutens skjønn) under deres standard rehabiliteringsprogram. Disse balansetreningsøvelsene vil komme i tillegg til de som allerede er brukt i standard rehabiliteringsprogrammet, men vil ikke legge til den totale terapiøktens tid. Aktiviteter på enheten vil bli valgt av terapeuten basert på forsøkspersonens nåværende evner og deres treningsfase. Mer kompliserte oppgaver vil bli gitt etter hvert som faget skrider frem. Terapeuten vil gripe inn og gi instruksjoner/korreksjon dersom forsøkspersonen bruker usikker teknikk eller dårlig teknikk (stillinger, posisjoneringsstrategier som ikke vil bli akseptert i det vanlige treningsprogrammet).
Enheten er en stabil, jevn plattform 5,5 cm fra gulvet. Personer står på enheten og kan bruke ganghjelpemidler hvis indikert.
Standard praksis innebærer intensiv opplæring av emnet av samme spesialistfysioterapeut, men uten bruk av Wii Fit-plattformen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- Rehab Research Lab, GF Strong Rehab Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med samtykke med nye, ensidige, transtibiale amputasjoner som er eldre enn 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har et åpent sår som begrenser deres bruk av protesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Den nye intervensjonen vi foreslår å bruke, Wii Fit, vil bli introdusert for en periode på minst 20 minutter, men ikke mer enn 30 minutter per dag for alle forsøkspersonene i studien.
|
Nintendo Wii fit ™ balansebrett vil bli introdusert for en periode på minst 20 minutter, men ikke mer enn 30 minutter per dag for alle forsøkspersonene i minimum 6 ganger på to uker og maksimalt 18 ganger på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler forsøkspersonens evne til å utføre tre oppgaver: stående balanse, ganghastighet og underekstremitetsstyrke (stolestående).
Samles inn ved hver datainnsamlingsøkt
|
|
NeuroCom Clinical Research System
|
NeuroCom Clinical Research System er et kommersielt tilgjengelig objektivt mål som er i stand til å oppdage og dokumentere forstyrrelser i balanse i tre (X, Y, Z komponenter) plan for å bestemme postural svai.
Systemet består av en dobbel plattform som beveger seg eller ikke beveger seg i forbindelse med en visuell surround.
Sensory Organization Test (SOT) vil bli brukt til å teste 3 sensoriske komponenter av balanse (visuelle, somatosensoriske og vestibulære innganger) under 6 standardforhold.
Samles inn ved hver datainnsamlingsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Gangevnen vil bli målt ved hjelp av L-testen. Denne gangtesten inkluderer en sitte-til-stå-komponent, svinger til både venstre og høyre over en avstand på 20 meter.
|
Samles inn ved hver datainnsamlingsøkt
|
|
Gangutholdenhet vil bli vurdert ved å bruke 2 minutters gangtest (2MWT). Ved å starte fra stående stilling krever denne testen at individer går i et raskt trygt tempo i en periode på to minutter.
|
Samles inn ved hver datainnsamlingsøkt
|
|
Balansetillit vil bli målt ved å bruke 16 punkters aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC-skala). Elementene vurderer den opplevde tilliten (self-efficacy) individet har til å utføre en økende kompleks rekke oppgaver.
|
Samles inn ved hver datainnsamlingsøkt
|
|
Short Feedback Questionnaire-modifisert (SFQ-M) vil bli brukt til å bestemme forsøkspersoners grad av tilfredshet med deres rehabiliteringsprogram så vel som med den interaktive videospillopplevelsen.
|
Samlet ved slutten av prosjektet
|
|
En falldagbok med 9 punkter vil bli ført av hvert fag som dokumenterer antall fall, omstendigheter (f.eks./årsak, plassering, hjelpemiddel brukt eller ikke) og konsekvenser (f.eks/ legebesøk, skade) i løpet av den siste uken.
|
Samles ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H09-00523
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .