- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135966
Motstandstrening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Vibrasjon i hele kroppen versus konvensjonell motstandstrening (REWORK)
Lungerehabilitering har blitt fremstått som en anbefalt standard for omsorg for pasienter med kronisk lungesykdom basert på en voksende mengde vitenskapelig bevis. Et sett med evidensbaserte retningslinjer ble publisert i American College of Chest Physicians (ACCP) og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR). Siden den gang har den publiserte litteraturen innen lungerehabilitering økt betydelig, og andre samfunn har publisert viktige uttalelser om lungerehabilitering (f.eks. American Thoracic Society og European Respiratory Society).
Hos pasienter med KOLS er det et sterkt vitenskapelig grunnlag for å implementere konvensjonell motstandstrening (CRT) i tillegg til utholdenhetstrening. Utholdenhetstrening, som å gå, er en nøkkelkomponent i lungerehabilitering og forbedrer treningstoleranse og muskulær utholdenhet. Imidlertid kan denne typen trening ikke reversere muskelsvakhet eller atrofi. Av den grunn ser styrketrening ut til å være den optimale treningsmetoden for å øke muskelmasse og styrke.
Nylig har helkroppsvibrasjon (WBV) trening blitt promotert som et alternativ for motstandstrening på multigym-utstyr. I WBV-trening står emnet på en plattform som genererer vertikal sinusformet vibrasjon, hvor statiske og dynamiske øvelser kan utføres.
Denne studien er utført for å gi et svar på følgende spørsmål: vil et styrketreningsprogram, slik som helkroppsvibrasjonen, til og med være effektivt enn et konvensjonelt motstandstreningsprogram hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS kandidat for lungerehabilitering
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år
- Skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, nevrologisk og ortopedisk komorbiditet som forstyrrer treningstrening.
- Pacemaker
- Hofte-, skulderkneprotese eller nylig introduserte spiraler, metallpenner, bolter eller plater
- Ukontrollert diabetes, epilepsi eller migrene
- Osteoporotiske eller metastatiske frakturer, akutt brokk, diskopati, spondylitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonstrening for hele kroppen
|
WBV-trening på FITVIBE
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
|
Konvensjonelt motstandstreningsprogram følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av endringen på 6 MWD før og etter 12 ukers motstandstreningsprogram (CRT versus WBV-trening)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
estimering av endringen på 6 MWD (submaksimal gangtest) etter et 12 ukers konvensjonelt motstandstreningsprogram eller etter et 12 ukers treningsprogram for helkroppsvibrasjoner
|
før og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i muskelstyrke (quadriceps force) etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt med modifisert Microfet før og etter 12 ukers trening.
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i kroppssammensetning etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt ved bioelektrisk impedansanalyse: Fettfri masse (FFM) før og etter 12 ukers trening.
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i maksimal treningskapasitet etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt ved syklo-ergospirometri før og etter 12 ukers trening
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i muskelkraft etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt ved håndtakskraft, maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) før og etter 12 ukers trening
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i livskvalitet etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt med CRDQ (Chronic Respiratory Disease Questionnaire) før og etter 12 ukers trening
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i dyspné-skåre etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt ved Chronic Respiratory Disease Questionnaire-domene dyspné (CRDQd) og ved BORG-skalaen før og etter 12 ukers trening.
|
før og etter 12 uker
|
|
endringer i 6MWD og utholdenhetstesten på sykkelen etter CRT eller etter WBV-trening hos pasienter med KOLS
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
målt ved utholdenhetstest på sykkelen (75 % Maks.
Arbeidsmengde) før og etter 12 ukers trening.
Denne testen vil også bli gjentatt etter 6 ukers trening.
|
før og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .