Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og funksjonshemming hos pasienter med slitasjegikt

7. oktober 2010 oppdatert av: Maxima Medical Center

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerte og mobilitet ved å sammenligne ulike stimuleringsstederP:

  1. stedet med lavest motstand
  2. stedet som forårsaker en bestrålingsfølelse
  3. et tilfeldig stimuleringssted (men innenfor et 10x10 cm område av bestrålingsstedet). Effekten er definert som smerte VAS baseline-måling før behandling minus smerte VAS gjentatt måling etter gitt behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG

Begrunnelse: I klinisk praksis ser plasseringen av TENS-elektroder ut til å være avgjørende for suksess. Det hevdes at elektroder skal rette seg mot områder med høy nevraltetthet og hvor nervebunter kommer nær kroppsoverflaten. Disse områdene har sannsynligvis lav hudmotstand. Forskning innen elektroanalgesi antyder at områder med lav hudmotstand er knyttet til TENS-stimuleringspunkter, og at denne lavere hudmotstanden kan reflektere områder med høyere tetthet av nevralt vev. Når de stimuleres, vil disse områdene sannsynligvis generere større nerveaktivitet og potensielt et større smertestillende resultat. Av denne grunn bruker mange akupunktører en punktsøker for å finne det optimale stedet for å sette inn akupunkturnålen. Foreløpig er forholdet mellom hudmotstanden til områdene stimulert av TENS og smertelindring ikke kjent.

For tiden lages optimale steder for elektrodeposisjonering ad hoc ved å bruke en prøving og feiling. Dette kan føre til at elektroder plasseres på sub-optimale steder. Philips nye elektroniske smertelindringsenhet inneholder en rekke, eller matrise, av små elektroder. Ved å bruke denne matrisen kan enheten måle elektriske hudegenskaper. I tillegg kan brukeren velge hvilke elektroder i arrayet som er aktive og kan justere intensiteten til disse elektrodene slik at stimulering kan målrettes mot et bestemt sted. På denne måten er det mulig å undersøke om stimulerende områder med lav hudmotstand har effekt på smertelindring.

Med en ny matrise TENS-elektrode ønsker vi å undersøke TENS-resultatet for forskjellige elektrodespesifikt valgte lokasjoner kontra tilfeldig valgte lokasjoner. Tilfeldig valgte lokasjoner er definert som et område på ca. 10x10 cm rundt det spesifikt valgte stedet der det tilfeldige simuleringspunktet er valgt. Utfallet av den spesifikke vs. tilfeldige stimuleringen vil bli målt med som primær utfall smerte og mobilitet og som sekundær utfallsstyrke, leddområde og livskvalitet.

Mål: Bestemme effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerte og mobilitet ved å sammenligne ulike stimuleringssteder; 1) stedet med lavest motstand, 2) stedet som forårsaker en bestrålingssensasjon, 3) et tilfeldig stimuleringssted (men innenfor et område på 10x10 cm fra bestrålingsstedet). Effekten er definert som smerte VAS baseline-måling før behandling minus smerte VAS gjentatt måling etter gitt behandling

Studiedesign: dobbeltblind intervensjonsstudie

Studiepopulasjon: Pasienter med kroniske smerter oppstår fra slitasjegikt i ett eller begge knær. Alder (>18 år), kjønn og etnisk bakgrunn er ikke relevant

Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter får 3 ganger 30 minutters TENS-behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære utfallsparametrene er smerte (VAS) og mobilitet (PDI og 6 min gange). Sekundære utfallsparametere er styrke (MVC) og bevegelsesområde (ROM) i kneforlengelse og livskvalitet (SF36).

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko for pasientene. Belastningen for deltakerne er 3 ganger 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Nederland
        • Maxima Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • osteo-artrittpasienter diagnostisert av lege
  • minst 18 år gammel
  • VAS høyere enn 40 mm, lavere enn 70 mm (på en 100 mm VAS-skala) i undersøkelsestidspunktet
  • smertesymptomer varighet lenger enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å forstå instruksjonene
  • ute av stand til å samarbeide
  • malignitet
  • nylig blødende vev eller blødning i kneet
  • epilepsi
  • avanserte kardiovaskulære tilstander, f.eks. alvorlig angina eller hjertearytmier
  • Pacemakere eller cochleaimplantater
  • gravid
  • sensorisk tap av området som skal behandles
  • devitalisert hud f.eks. etter nylig strålebehandling;
  • lokale akutte hudtilstander f.eks. eksem, dermatitt
  • tvilsomme diagnoser
  • global smerte på flere steder (annet enn begge knærne)
  • personer som for tiden gjennomgår en TENS-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hudmotstand
1) stedet med lavest motstand
TIDER
Aktiv komparator: bestråling
2) stedet som forårsaker en bestrålingsfølelse
TIDER
Aktiv komparator: tilfeldig
3) et tilfeldig stimuleringssted.
TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av TENS på smerte og mobilitet for hver behandlingsgruppe separat. Bestem også forskjellene i effekten av TENS ved å sammenligne ulike stimuleringssteder;
Tidsramme: 1 år
Resultatene av testene lagres på PC-en. Hvis alle resultater fra alle pasienter er klare. Resultatene vil bli statistisk analysert. Dette vil være om 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom hudmotstandsverdier før stimulering med sensasjonene under TENS. Utforsk om det er en sammenheng mellom fysiologiske eller psykologiske egenskaper hos pasienter og utfallet av TENS og spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: 1 år
Resultatene av testene lagres på PC-en. Hvis alle resultater fra alle pasienter er klare. Resultatene vil bli statistisk analysert. Dette vil være om 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A Kolen, PhD, Philips Research Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDER

3
Abonnere