- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01137266
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og funksjonshemming hos pasienter med slitasjegikt
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerte og mobilitet ved å sammenligne ulike stimuleringsstederP:
- stedet med lavest motstand
- stedet som forårsaker en bestrålingsfølelse
- et tilfeldig stimuleringssted (men innenfor et 10x10 cm område av bestrålingsstedet). Effekten er definert som smerte VAS baseline-måling før behandling minus smerte VAS gjentatt måling etter gitt behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG
Begrunnelse: I klinisk praksis ser plasseringen av TENS-elektroder ut til å være avgjørende for suksess. Det hevdes at elektroder skal rette seg mot områder med høy nevraltetthet og hvor nervebunter kommer nær kroppsoverflaten. Disse områdene har sannsynligvis lav hudmotstand. Forskning innen elektroanalgesi antyder at områder med lav hudmotstand er knyttet til TENS-stimuleringspunkter, og at denne lavere hudmotstanden kan reflektere områder med høyere tetthet av nevralt vev. Når de stimuleres, vil disse områdene sannsynligvis generere større nerveaktivitet og potensielt et større smertestillende resultat. Av denne grunn bruker mange akupunktører en punktsøker for å finne det optimale stedet for å sette inn akupunkturnålen. Foreløpig er forholdet mellom hudmotstanden til områdene stimulert av TENS og smertelindring ikke kjent.
For tiden lages optimale steder for elektrodeposisjonering ad hoc ved å bruke en prøving og feiling. Dette kan føre til at elektroder plasseres på sub-optimale steder. Philips nye elektroniske smertelindringsenhet inneholder en rekke, eller matrise, av små elektroder. Ved å bruke denne matrisen kan enheten måle elektriske hudegenskaper. I tillegg kan brukeren velge hvilke elektroder i arrayet som er aktive og kan justere intensiteten til disse elektrodene slik at stimulering kan målrettes mot et bestemt sted. På denne måten er det mulig å undersøke om stimulerende områder med lav hudmotstand har effekt på smertelindring.
Med en ny matrise TENS-elektrode ønsker vi å undersøke TENS-resultatet for forskjellige elektrodespesifikt valgte lokasjoner kontra tilfeldig valgte lokasjoner. Tilfeldig valgte lokasjoner er definert som et område på ca. 10x10 cm rundt det spesifikt valgte stedet der det tilfeldige simuleringspunktet er valgt. Utfallet av den spesifikke vs. tilfeldige stimuleringen vil bli målt med som primær utfall smerte og mobilitet og som sekundær utfallsstyrke, leddområde og livskvalitet.
Mål: Bestemme effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerte og mobilitet ved å sammenligne ulike stimuleringssteder; 1) stedet med lavest motstand, 2) stedet som forårsaker en bestrålingssensasjon, 3) et tilfeldig stimuleringssted (men innenfor et område på 10x10 cm fra bestrålingsstedet). Effekten er definert som smerte VAS baseline-måling før behandling minus smerte VAS gjentatt måling etter gitt behandling
Studiedesign: dobbeltblind intervensjonsstudie
Studiepopulasjon: Pasienter med kroniske smerter oppstår fra slitasjegikt i ett eller begge knær. Alder (>18 år), kjønn og etnisk bakgrunn er ikke relevant
Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter får 3 ganger 30 minutters TENS-behandling.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære utfallsparametrene er smerte (VAS) og mobilitet (PDI og 6 min gange). Sekundære utfallsparametere er styrke (MVC) og bevegelsesområde (ROM) i kneforlengelse og livskvalitet (SF36).
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko for pasientene. Belastningen for deltakerne er 3 ganger 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederland
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteo-artrittpasienter diagnostisert av lege
- minst 18 år gammel
- VAS høyere enn 40 mm, lavere enn 70 mm (på en 100 mm VAS-skala) i undersøkelsestidspunktet
- smertesymptomer varighet lenger enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å forstå instruksjonene
- ute av stand til å samarbeide
- malignitet
- nylig blødende vev eller blødning i kneet
- epilepsi
- avanserte kardiovaskulære tilstander, f.eks. alvorlig angina eller hjertearytmier
- Pacemakere eller cochleaimplantater
- gravid
- sensorisk tap av området som skal behandles
- devitalisert hud f.eks. etter nylig strålebehandling;
- lokale akutte hudtilstander f.eks. eksem, dermatitt
- tvilsomme diagnoser
- global smerte på flere steder (annet enn begge knærne)
- personer som for tiden gjennomgår en TENS-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hudmotstand
1) stedet med lavest motstand
|
TIDER
|
Aktiv komparator: bestråling
2) stedet som forårsaker en bestrålingsfølelse
|
TIDER
|
Aktiv komparator: tilfeldig
3) et tilfeldig stimuleringssted.
|
TIDER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effekten av TENS på smerte og mobilitet for hver behandlingsgruppe separat. Bestem også forskjellene i effekten av TENS ved å sammenligne ulike stimuleringssteder;
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene av testene lagres på PC-en.
Hvis alle resultater fra alle pasienter er klare.
Resultatene vil bli statistisk analysert. Dette vil være om 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenheng mellom hudmotstandsverdier før stimulering med sensasjonene under TENS. Utforsk om det er en sammenheng mellom fysiologiske eller psykologiske egenskaper hos pasienter og utfallet av TENS og spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene av testene lagres på PC-en.
Hvis alle resultater fra alle pasienter er klare.
Resultatene vil bli statistisk analysert. Dette vil være om 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Kolen, PhD, Philips Research Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL2073208008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater
-
Cropper MedicalFullført