変形性関節症患者の疼痛および障害に対する経皮的電気神経刺激の効果
この研究の目的は、さまざまな刺激部位を比較することによって、経皮的電気神経刺激 (TENS) が痛みと可動性に及ぼす影響を判断することです。
- 抵抗が最も低い場所
- 照射感を感じる場所
- ランダムな刺激部位(ただし、照射部位の 10x10cm の範囲内)。 効果は、治療前の疼痛VASベースライン測定値から所定の治療後の疼痛VAS反復測定値を差し引いたものとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
まとめ
理論的根拠: 臨床現場では、TENS 電極の位置が成功に重要であると考えられます。 電極は、神経密度が高い領域や神経束が体表面に近い領域をターゲットにする必要があると主張されています。 これらの領域は皮膚抵抗が低い可能性があります。 電気鎮痛の分野の研究では、皮膚抵抗の低い領域は TENS 刺激点に関連しており、この皮膚抵抗の低下は神経組織の密度が高い領域を反映している可能性があることを示唆しています。 これらの領域が刺激されると、より大きな神経活動が生成され、より大きな鎮痛効果が得られる可能性があります。 このため、多くの鍼灸師はポイントファインダーを使用して、鍼を挿入する最適な部位を見つけます。 現在まで、TENS によって刺激された領域の皮膚抵抗と痛みの軽減との関係は不明です。
現在、電極の配置に最適な場所は、試行錯誤のアプローチを使用してその場で作成されます。 これにより、電極が次善の部位に配置される可能性があります。 フィリップスの新しい電子鎮痛装置には、小さな電極のアレイ、つまりマトリックスが含まれています。 このアレイを使用して、デバイスは皮膚の電気特性を測定できます。 さらに、ユーザーはアレイ内のどの電極がアクティブであるかを選択し、特定の場所に刺激を向けることができるようにそれらの電極の強度を調整できます。 このようにして、皮膚抵抗の低い領域を刺激することが痛みの軽減に効果があるかどうかを調べることができます。
新しいマトリックス TENS 電極を使用して、さまざまな電極の特別に選択された位置とランダムに選択された位置の TENS 結果を調査したいと考えています。 ランダムに選択された位置は、ランダムなシミュレーション ポイントが選択される、特に選択された位置の周囲の約 10x10 cm のエリアとして定義されます。 特定の刺激とランダムな刺激の結果は、一次結果として痛みと可動性、二次結果として筋力、関節範囲、生活の質を測定して測定されます。
目的: 異なる刺激部位を比較することにより、経皮的電気神経刺激 (TENS) が痛みと可動性に及ぼす影響を判断します。 1) 最も抵抗の低い場所、2) 照射感覚を引き起こす場所、3) ランダムな刺激部位(ただし照射部位から 10x10cm の範囲内)。 効果は、治療前の疼痛VASベースライン測定値から所定の治療後の疼痛VAS反復測定値を差し引いたものとして定義されます。
研究デザイン: 二重盲検介入研究
研究対象集団: 片膝または両膝の変形性関節症に起因する慢性疼痛のある患者 年齢 (18 歳以上)、性別、民族的背景は関係ない
介入 (該当する場合): 患者は 30 分間の TENS 治療を 3 回受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要結果パラメータは、痛み (VAS) と可動性 (PDI および 6 分間の歩行) です。 二次結果パラメーターは、膝伸展における筋力 (MVC) と可動域 (ROM)、および生活の質 (SF36) です。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 患者にはリスクはありません。 参加者の負担は1時間3回。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven、Noord-brabant、オランダ
- Maxima Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療専門家によって診断された変形性関節症患者
- 少なくとも18歳以上
- 調査時点でのVASは40mm以上、70mm未満(VASスケール100mm)
- 痛みの症状が3か月以上続く
除外基準:
- 指示を理解できない
- 協力できない
- 悪性腫瘍
- 最近膝に組織の出血または出血があった
- てんかん
- 進行した心血管疾患、例: 重度の狭心症または不整脈
- ペースメーカーまたは人工内耳
- 妊娠中
- 治療部位の感覚喪失
- 衰弱した皮膚 例:最近の放射線治療後。
- 局所的な急性皮膚疾患 例: 湿疹、皮膚炎
- 疑わしい診断
- 全体的な複数の場所の痛み(両膝以外)
- 現在TENS治療を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:皮膚抵抗力
1) 抵抗が最も低い場所
|
テンス
|
アクティブコンパレータ:照射
2) 照射感を感じる部位
|
テンス
|
アクティブコンパレータ:ランダム
3) ランダムな刺激部位。
|
テンス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
各治療グループの痛みと可動性に対する TENS の効果を個別に決定します。また、異なる刺激部位を比較することで、TENS の効果の違いを判断します。
時間枠:1年
|
テストの結果は PC に保存されます。
すべての患者のすべての結果が準備できている場合。
結果は統計的に分析されます。これは 1 年後に行われます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TENS中の感覚と刺激前の皮膚抵抗値との関係。患者の生理的または心理的特徴とTENSの結果およびユーザー満足度アンケートとの間に関係があるかどうかを調査する
時間枠:1年
|
テストの結果は PC に保存されます。
すべての患者のすべての結果が準備できている場合。
結果は統計的に分析されます。これは 1 年後に行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:A Kolen, PhD、Philips Research Eindhoven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンスの臨床試験
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... と他の協力者わからない
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCまだ募集していません高血圧症 | 高血圧、必須
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University完了
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de...わからない
-
National Medical Research Center for Therapy and...Moscow State University of Medicine and Dentistry積極的、募集していない