Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt studie av RO6870810. Dose-eskaleringsstudie hos deltakere med avanserte solide svulster og utvidelsesstudie hos deltakere med utvalgte maligniteter

3. januar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En todelt, fase I, multisenter, åpen studie av RO6870810/TEN-010 gitt subkutant: Del A: En doseøkningsstudie hos pasienter med avanserte solide svulster. Del B: En ekspansjonskohort hos pasienter med utvalgte maligniteter

Dette er en fase 1, ikke-randomisert, doseeskalerende, åpen multisenterstudie som skal utføres i to deler (del A og del B). RO6870810 er et lite molekyl, ikke-kovalent hemmer av bromodene og ekstra-terminal (BET) familie av bromodener. Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til RO6870810 hos deltakere med histologisk bekreftede solide svulster med progressiv sykdom (PD) som er refraktær eller intolerant overfor standard/godkjente terapier. I del A vil RO6870810 administreres ved subkutan (SC) injeksjon daglig i enten 21 påfølgende dager i en 28-dagers syklus eller i 14 påfølgende dager i en 21-dagers behandlingssyklus hos deltakere med avansert solid tumor malignitet for å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLT). I del B vil RO6870810 bli administrert i en dose opp til MTD for ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen og den biologiske effekten i en undergruppe av deltakere med avanserte solide tumorer. Det forventes at totalt 84 deltakere vil bli registrert i denne studien (54 i del A og 30 i del B). I tillegg forventes det at opptil 20 deltakere med histologisk bekreftet nukleært protein i testis (NUT)-midtlinjekarsinom (NMC) med progressiv sykdom som krever terapi vil bli registrert i delstudien til del A og B. til 20 deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) kan bli registrert ved utvalgte studiesteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

  • Deltakere med solide svulster må ha en eller flere metastatiske svulster som kan evalueres eller måles på radiografisk avbildning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 (eller 2 etter godkjenning av den medisinske monitoren)
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 3 måneder
  • Sykdomsfri for aktive andre/sekundære eller tidligere maligniteter >/= 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in-situ" i livmorhalsen eller brystet
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorieresultater
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Avanserte solide maligniteter:

  • Deltakere med tidligere behandlet, histologisk bekreftet avansert solid malignitet med progressiv sykdom som krever terapi
  • Deltakerne må være refraktære eller intolerante overfor standardbehandling

NUT-midtlinje karsinom:

  • Deltakere med histologisk bekreftet nydiagnostisert eller residiverende/refraktær NMC med PD som krever behandling

  • Diagnose av ett av følgende er nødvendig:

    1. NUT Midline Carcinoma basert på ektopisk ekspresjon av NUT-protein som bestemt av immunhistokjemi (IHC) og/eller;
    2. Deteksjon av NUT-gentranslokasjon som bestemt av Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologisk bekreftet avansert aggressivt B-celle lymfom med unormalt MYC uttrykk med vedvarende sykdom som krever behandling
  • Deltakerne må ha fått tilbakefall eller progresjon etter minst 2 linjer med tidligere terapi og ikke kvalifisert for noen kurativ behandling
  • Deltakerne må ha målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med hematologiske maligniteter
  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi
  • Har Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) større enn (>) 470 millisekunder (ms) (kvinne) eller > 450 (mann), eller historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Kjent klinisk viktig respirasjonssvikt
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Historie om en autolog eller allogen benmargstransplantasjon. Kun for DLBCL-deltakere: DLBCL-deltakere kan ha hatt en tidligere autolog transplantasjon, men ikke innen 90 dager etter studiestart
  • Symptomatisk malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet
  • Gravid eller ammende
  • Behandling med kirurgi eller kjemoterapi innen 28 dager før studiestart
  • Tidligere behandling med småmolekylær (BET) familiehemmer
  • Stråling for symptomatiske lesjoner innen 14 dager etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO6870810 (del 1)
Deltakerne vil motta eskalerte doser av RO67870810 SC. RO6870810 vil bli eskalert ved en startdose på 0,03 milligram per kilogram (mg/kg) til maksimalt 0,85 mg/kg. Behandlingen vil bli administrert i behandlingssykluser på enten 21 dager eller 28 dager og fortsettes til PD, uønskede hendelser som rettferdiggjør behandlingsavbrudd, manglende overholdelse, manglende etterlevelse, etterforskerbeslutning, tapt til oppfølging, innmelding i andre kliniske studier, eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: RO6870810
Deltakerne vil motta RO6870810 i forskjellige planlagte doser med en startdose på 0,03 mg/kg til en maksimal dose på 0,85 mg/kg SC på dag 1 til 14 i en 21-dagers behandlingssyklus eller på dag 1 til 21 på 28 dager behandlingssyklus.
Andre navn:
  • TEN-010
Eksperimentell: RO6870810 (del 2)
Deltakerne vil motta RO6870810 i doser opp til MTD eller opp til høyeste dose testet hvis MTD ikke er definert. Behandlingen vil bli administrert i behandlingssykluser på enten 21 dager eller 28 dager og fortsettes til PD, uønskede hendelser som rettferdiggjør behandlingsavbrudd, manglende overholdelse, manglende etterlevelse, etterforskerbeslutning, tapt til oppfølging, innmelding i andre kliniske studier, eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: RO6870810
Deltakerne vil motta RO6870810 i forskjellige planlagte doser med en startdose på 0,03 mg/kg til en maksimal dose på 0,85 mg/kg SC på dag 1 til 14 i en 21-dagers behandlingssyklus eller på dag 1 til 21 på 28 dager behandlingssyklus.
Andre navn:
  • TEN-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (eller dag 21)
Dag 1 til dag 28 (eller dag 21)
MTD av RO6870810
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (eller dag 21)
Dag 1 til dag 28 (eller dag 21)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 47 måneder
Baseline opptil ca. 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 (fordose) til tid 24 timer (AUC0-24) av RO6870810
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer etter injeksjon på dag 1 syklus 1; Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 15 syklus 1; stikkprøver på dag 8, 22 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 og hver syklus deretter frem til behandlingsavslutning (opptil 47 måneder), avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning (opptil 47 måneder) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer etter injeksjon på dag 1 syklus 1; Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 15 syklus 1; stikkprøver på dag 8, 22 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 og hver syklus deretter frem til behandlingsavslutning (opptil 47 måneder), avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning (opptil 47 måneder) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Tid for å nå Cmax (Tmax) av RO6870810
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer etter injeksjon på dag 1 syklus 1; Før injeksjon (time 0), umiddelbart etter injeksjon, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 15 syklus 1; stikkprøver på dag 8, 22 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 og hver syklus deretter frem til behandlingsavslutning (opptil 47 måneder), avsluttet behandlingsbesøk/tidlig avslutning (opptil 47 måneder) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Screening opp til PD/død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert ved screening, dag 1 av syklus 1 og hver syklus med oddetall frem til fullføring av behandlingen [opptil 47 måneder], avsluttet behandlingsbesøk [opptil 47 måneder], og hver 12. uke deretter opp til studieavslutning [opptil 47 måneder]) opptil 47 måneder (sykluslengde=21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Median tid tatt for første respons basert på RECIST v 1.1 som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Screening opp til PD/død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert ved screening, dag 1 av syklus 1 og hver syklus med oddetall frem til fullføring av behandlingen [opptil 47 måneder], avsluttet behandlingsbesøk [opptil 47 måneder] og hver 12. uke deretter opp til studieavslutning [opptil 47 måneder]) opptil 47 måneder (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Median tid tatt for den beste generelle responsen basert på RECIST v 1.1 som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Screening opp til PD/død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert ved screening, dag 1 av syklus 1 og hver syklus med oddetall frem til fullføring av behandlingen [opptil 47 måneder], avsluttet behandlingsbesøk [opptil 47 måneder] og hver 12. uke deretter opp til studieavslutning [opptil 47 måneder]) opptil 47 måneder (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Progresjonsfri overlevelse basert på RECIST v 1.1 som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Screening opp til PD/død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert ved screening, dag 1 av syklus 1 og hver syklus med oddetall frem til fullføring av behandlingen [opptil 47 måneder], avsluttet behandlingsbesøk [opptil 47 måneder] og hver 12. uke deretter opp til studieavslutning [opptil 47 måneder]) opptil 47 måneder (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Varighet av respons basert på RECIST v 1.1 som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Screening opp til PD/død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert ved screening, dag 1 av syklus 1 og hver syklus med oddetall frem til fullføring av behandlingen [opptil 47 måneder], avsluttet behandlingsbesøk [opptil 47 måneder] og hver 12. uke deretter opp til studieavslutning [opptil 47 måneder]) opptil 47 måneder (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Baseline opptil 47 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Total overlevelse
Tidsramme: Screening opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 47 måneder)
Screening opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 47 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Annen identifikator: Tensha)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster, avanserte solide svulster

Kliniske studier på RO6870810

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere