Tenårings astmaprosjekt (TAP)
9. desember 2014 oppdatert av: Hyekyun Rhee, University of Rochester
Peer-Assisted Astma Self Management Program for ungdom
Målene med denne studien er:
- For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen ved å bruke en likemannsassistert astmadagleir for ungdom med astma.
- For å bestemme mønstre for endring i kunnskap, holdninger til astma, self-efficacy, oppfatning av barrierer og selvledelsesatferd, astmakontroll og livskvalitet over tid blant jevnaldrende ledere.
For å teste følgende hypotese:
- Ungdom som deltar i et likemannsassistert astmaleirprogram vil rapportere forbedret kunnskap, holdninger til astma, selveffektivitet og selvledelsesatferd, redusert oppfatning av barrierer og økt astmakontroll og livskvalitet ved 3-, 6- og 9. -måneder etter intervensjon sammenlignet med den voksenledede leirgruppen.
- Å undersøke den modererende effekten av personlige faktorer (f.eks. alder, kjønn, sosioøkonomisk status, rase, sykdomsstatus, familiestøtte) på intervensjonsresultater som selvstyringsatferd, astmakontroll og livskvalitet hos ungdom med astma.
- For å undersøke effekten av det peer-assisterte leirprogrammet på selvrapportert bruk av helsetjenester, inkludert akuttmottaksbesøk, dager med sykehusinnleggelse, polikliniske besøk ved å sammenligne mellom baseline og 9-måneders post-leir-data og mellom den peer-ledede leiren og voksenleirprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 13-18 år
- mild, moderat eller alvorlig vedvarende astma spesifisert av NHLBIs astmaretningslinjer
- astmadiagnose > 1 år
- ingen andre store kroniske/emosjonelle helseproblemer
- evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig. Deltakere ble rekruttert fra lokalsamfunnene gjennom flyers, avisannonser og henvisninger fra klinikker og skoler.
Kvalifikasjonskriterier for jevnaldrende ledere inkluderte:
- alder mellom 16-20 år
- nominasjon fra skolelærere/sykepleiere eller helsepersonell
- gjennomsnittskarakter B eller høyere siste skoleår
- oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier (2)-(5) foreskrevet for ungdomsdeltakere.
Ekskluderingskriterier:
- lærevansker basert på rapporter fra foreldre, lærere eller klinikere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-ledet astma selvbehandlingsprogram
|
Intervensjonsgruppe: Et astma-selvhåndteringsprogram (Power Breathing™) ble implementert av trente jevnaldrende ledere på en astmadagsleir.
Programmet besto av 3 økter (ca.
45-60 min/økt): grunnleggende astmautdanning (patofysiologi, triggere); psykososiale problemer med astma; og selvbehandling av astma (peak flow overvåking og medisinering).
Programmet ble levert av trente jevnaldrende ledere paret for hver liten gruppe på 6-8 tenåringer.
Gruppeaktiviteter innebar diskusjon, strategisk tenkning, kunnskapstesting og rollespill.
|
|
Aktiv komparator: Voksenledet astma-selvbehandlingsprogram
|
Kontrollgruppe: Gruppen deltok på en voksenledet dagleir hvor 2 NPs og en MD tilbød didaktisk astmaundervisning basert på Power Breathing™-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema (PAQLQ)
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Tjuetre punkter dekker problemer som er identifisert som de viktigste og mest plagsomme i barns hverdag på grunn av astma.
Denne skalaen er effektiv til å evaluere og diskriminere på grunn av sin høye følsomhet for endringer i astmastatus innen og mellom individer med varierende alvorlighetsgrad av astma.
Respondentene blir bedt om å huske svekkelser som er opplevd i løpet av forrige uke.
Skalaen består av tre underdomener inkludert symptomer (10 elementer), emosjonell funksjon (8 elementer) og aktivitetsbegrensning (5 elementer).
Hvert element ble målt på en 7-punkts skala; 1 indikerer maksimal verdifall, og 7 indikerer ingen verdifall.
Høyere totalskår indikerer bedre funksjonsnivå.
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere svar fra alle elementer (område: 24–161)
|
9 måneder etter leiren
|
|
Spørsmål om astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Dette tiltaket vurderer frekvensene av begrensning av daglig aktivitet, astmasymptomer (dag og natt) og bruk av redningsmedisiner de siste 4 ukene på en 5-punkts skala (0-4).
Totale summerte skårer ble beregnet (område: 4-16).
Høyere totalskår indikerer bedre kontrollert astma.
|
9 måneder etter leiren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Denne skalaen med 14 punkter ble utviklet for å måle barnets tillit til angrepsforebygging (f.eks. lære ferdigheter for selvmestring av astma, korrekt bruk av medisiner) og angrepshåndtering (f.eks. kontrollere symptomer, bestemme hvilken medisin som skal brukes).
Totale summerte skårer ble beregnet (område: 21-70).
Høyere totalskår indikerer større grad av selveffektivitet.
|
9 måneder etter leiren
|
|
Sykdomshåndteringsundersøkelse
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Denne skalaen med 29 punkter ble utviklet for å vurdere oppfatning av barrierer og for å forutsi risiko for dårlig selvledelse hos ungdom med kronisk sykdom.
Denne skalaen kategoriserer barrierer basert på interne prosesser (f.eks. kognitive ferdigheter, fornektelse, pessimistisk tenkning) og kontekstuelle krefter (f.eks. sykdomsrelaterte faktorer, jevnaldrende/familiepåvirkninger).
Totale summerte skårer ble beregnet (område: 28-91).
Høyere skårer indikerer høye nivåer av opplevde barrierer for selvledelse.
|
9 måneder etter leiren
|
|
Holdning til sykdomsskala
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Denne 13-skalaen ble designet for å vurdere barns holdning til deres helsetilstand.
Skalaen inkluderer spørsmål som "hvor bra eller dårlig føler du det er at du har ___?" og, "hvor ofte føler du at din ___ er din feil?"
Respondentene svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Totale summerte skårer (spredning: 25-65) ble konstruert for å reflektere respondentenes generelle holdninger.
Høyere skårer indikerte positive holdninger.
|
9 måneder etter leiren
|
|
Astma kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Dette 30-elements instrumentet ble utviklet for å måle barns kunnskap om triggere og symptomidentifikasjoner, og astmabehandlingsprosedyrer (dvs. hva du skal gjøre og hvordan du gjør det) i et sant/falsk format.
Totalpoengsum (område: 14-30) ble beregnet ved å summere antall punkter som ble riktig besvart.
De høyere skårene indikerer høyere kunnskapsnivå.
|
9 måneder etter leiren
|
|
Forventet ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) % anslått
Tidsramme: 9 måneder etter leiren
|
Maksimal mengde luft man kan puste kraftig ut på ett sekund.
Den konverteres deretter til en prosentandel av normalen.
Område: 55-124 for gjeldende prøve.
|
9 måneder etter leiren
|
|
Helsetjenesteutnyttelsesarrangementer
Tidsramme: 9 måneders postcamp
|
Deltakerne rapporterer følgende informasjon for den foregående 3-måneders perioden; deres akuttmottaksbesøk for astma; sykehusinnleggelse for astma; akutt kontorbesøk for forverring av astma; rutinemessig kontorbesøk; spesialistbesøk.
Et kumulativt antall hendelser ble beregnet ved å legge til # besøk og # dager (for sykehusinnleggelse) skjedde i løpet av de siste 3 månedene.
|
9 måneders postcamp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rhee H, Ciurzynski SM, Yoos HL. Pearls and pitfalls of community-based group interventions for adolescents: lessons learned from an adolescent asthma cAMP study. Issues Compr Pediatr Nurs. 2008 Jul-Sep;31(3):122-35. doi: 10.1080/01460860802272888.
- Rhee H, Belyea MJ, Ciurzynski S, Brasch J. Barriers to asthma self-management in adolescents: Relationships to psychosocial factors. Pediatr Pulmonol. 2009 Feb;44(2):183-91. doi: 10.1002/ppul.20972.
- Rhee H, Belyea MJ, Elward KS. Patterns of asthma control perception in adolescents: associations with psychosocial functioning. J Asthma. 2008 Sep;45(7):600-6. doi: 10.1080/02770900802126974.
- Rhee H, McQuillan BE, Belyea MJ. Evaluation of a peer-led asthma self-management program and benefits of the program for adolescent peer leaders. Respir Care. 2012 Dec;57(12):2082-9. doi: 10.4187/respcare.01488.
- Rhee H, Pesis-Katz I, Xing J. Cost benefits of a peer-led asthma self-management program for adolescents. J Asthma. 2012 Aug;49(6):606-13. doi: 10.3109/02770903.2012.694540. Epub 2012 Jul 4.
- Rhee H, Belyea MJ, Hunt JF, Brasch J. Effects of a peer-led asthma self-management program for adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jun;165(6):513-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.79.
- Rhee H, Belyea MJ, Halterman JS. Adolescents' perception of asthma symptoms and health care utilization. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):105-13. doi: 10.1016/j.pedhc.2009.10.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NR009837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .