Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) behandlede pasienter med leddgikt (EVIDENCE)

5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Europeisk virkelighetsstudie om NSAID-behandlede pasienter med slitasjegikt (OA), revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS): Vurdering av smertelindrende, gastrointestinale (GI) symptomer, adherens og helseressursforbruk

Målet med denne studien er å finne ut hvordan pasienter med slitasjegikt, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt som får NSAID-behandling blir behandlet og administrert av legen i vanlig klinisk praksis, hvordan pasientene følger behandlingen og hvor fornøyde de er med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Alsemberg, Belgia
    - Research Site
  - Anthee, Belgia
    - Research Site
  - Baisy-Thy, Belgia
    - Research Site
  - Blankenberge, Belgia
    - Research Site
  - Bois de Villers, Belgia
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgia
    - Research Site
  - Champion, Belgia
    - Research Site
  - Chenee, Belgia
    - Research Site
  - Dour, Belgia
    - Research Site
  - Ecaussinnes, Belgia
    - Research Site
  - Fosses-la-Ville, Belgia
    - Research Site
  - Geel, Belgia
    - Research Site
  - Genly, Belgia
    - Research Site
  - Godinne, Belgia
    - Research Site
  - Gozee, Belgia
    - Research Site
  - Gribomont, Belgia
    - Research Site
  - Halen, Belgia
    - Research Site
  - Ham-sur-Heure Nalinnes, Belgia
    - Research Site
  - Hasselt, Belgia
    - Research Site
  - Hove, Belgia
    - Research Site
  - Kraainem, Belgia
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgia
    - Research Site
  - Linkebeek, Belgia
    - Research Site
  - Lommel, Belgia
    - Research Site
  - Marchovelette, Belgia
    - Research Site
  - Melsbroek, Belgia
    - Research Site
  - Moerkerke-Damme, Belgia
    - Research Site
  - Mont-sur-Marchienne, Belgia
    - Research Site
  - Mouscron, Belgia
    - Research Site
  - Natoye, Belgia
    - Research Site
  - Oostham, Belgia
    - Research Site
  - Retie, Belgia
    - Research Site
  - Ronquieres, Belgia
    - Research Site
  - Rumst, Belgia
    - Research Site
  - Saint-Ghislain, Belgia
    - Research Site
  - Seraing, Belgia
    - Research Site
  - Sint-Amands, Belgia
    - Research Site
  - Thuillies, Belgia
    - Research Site
  - Tremelo, Belgia
    - Research Site
  - Turnhout, Belgia
    - Research Site
  - Veurne, Belgia
    - Research Site
  - Vilvoorde, Belgia
    - Research Site
  - Zoersel, Belgia
    - Research Site
Frankrike
- - Arches, Frankrike
    - Research Site
  - Art Sur Meurthe, Frankrike
    - Research Site
  - Aubagne, Frankrike
    - Research Site
  - Banyuls Sur Mer, Frankrike
    - Research Site
  - Bassussarry, Frankrike
    - Research Site
  - Cappelle En Pevele, Frankrike
    - Research Site
  - Castets, Frankrike
    - Research Site
  - Champagnole, Frankrike
    - Research Site
  - Charvieu Chavagneux, Frankrike
    - Research Site
  - Colmar, Frankrike
    - Research Site
  - Couzeix, Frankrike
    - Research Site
  - Firminy, Frankrike
    - Research Site
  - Fleury Sur Orne, Frankrike
    - Research Site
  - Gallardon, Frankrike
    - Research Site
  - Gelles, Frankrike
    - Research Site
  - La Motte Servolex, Frankrike
    - Research Site
  - Lambersart, Frankrike
    - Research Site
  - Le Bois D Oingt, Frankrike
    - Research Site
  - Le Bouscat, Frankrike
    - Research Site
  - Le Cannet, Frankrike
    - Research Site
  - Le Pontet, Frankrike
    - Research Site
  - Le Russey, Frankrike
    - Research Site
  - Lembach, Frankrike
    - Research Site
  - Marles Les Mines, Frankrike
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike
    - Research Site
  - Mensignac, Frankrike
    - Research Site
  - Moreuil, Frankrike
    - Research Site
  - Mourmelon Le Petit, Frankrike
    - Research Site
  - Narbonne, Frankrike
    - Research Site
  - Neuilly Les Dijon, Frankrike
    - Research Site
  - Noyon, Frankrike
    - Research Site
  - Paris, Frankrike
    - Research Site
  - Pisany, Frankrike
    - Research Site
  - Puyricard, Frankrike
    - Research Site
  - Roissy En France, Frankrike
    - Research Site
  - Salles, Frankrike
    - Research Site
  - Sonchamp, Frankrike
    - Research Site
  - St Cyr Sur Loire, Frankrike
    - Research Site
  - St Esteve, Frankrike
    - Research Site
  - St Martin de Crau, Frankrike
    - Research Site
  - Ste Fortunade, Frankrike
    - Research Site
  - Ste Severe Sur Indre, Frankrike
    - Research Site
  - Toulon, Frankrike
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrike
    - Research Site
  - Voisins Le Bretonneux, Frankrike
    - Research Site
  - Waziers, Frankrike
    - Research Site
Hellas
- - Alexandroupolis, Hellas
    - Research Site
  - Athens, Hellas
    - Research Site
  - Drama, Hellas
    - Research Site
  - Florina, Hellas
    - Research Site
  - Heraklion, Hellas
    - Research Site
  - Karditsa, Hellas
    - Research Site
  - Kastoria, Hellas
    - Research Site
  - Kozani, Hellas
    - Research Site
  - Serres, Hellas
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas
    - Research Site
  - Trikala, Hellas
    - Research Site
  - Xanthi, Hellas
    - Research Site
Italia
- - Salerno, Italia
    - Research Site
  - Varese, Italia
    - Research Site
  - Viareggio, Italia
    - Research Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Research Site
  - Andijk, Nederland
    - Research Site
  - Bennebroek, Nederland
    - Research Site
  - Den Haag, Nederland
    - Research Site
  - Dordrecht, Nederland
    - Research Site
  - Ermelo, Nederland
    - Research Site
  - Lichtenvoorde, Nederland
    - Research Site
  - Lieshout, Nederland
    - Research Site
  - Losser, Nederland
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederland
    - Research Site
  - Nijverdal, Nederland
    - Research Site
  - Rijswijk, Nederland
    - Research Site
  - Rilland-bath, Nederland
    - Research Site
  - Roelofarendsveen, Nederland
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederland
    - Research Site
  - Soerendonk, Nederland
    - Research Site
  - Spijkenisse, Nederland
    - Research Site
  - Volendam, Nederland
    - Research Site
  - Woerden, Nederland
    - Research Site
Norge
- - Arnes, Norge
    - Research Site
  - Baverbru, Norge
    - Research Site
  - Eydehavn, Norge
    - Research Site
  - Fornebu, Norge
    - Research Site
  - Frogner, Norge
    - Research Site
  - Hurdal, Norge
    - Research Site
  - Kirkenaer, Norge
    - Research Site
  - Lierskogen, Norge
    - Research Site
  - Lillestrom, Norge
    - Research Site
  - Mosterhamn, Norge
    - Research Site
  - Nordlenangen, Norge
    - Research Site
  - Oslo, Norge
    - Research Site
  - Rodal, Norge
    - Research Site
  - Skien, Norge
    - Research Site
  - Strommen, Norge
    - Research Site
  - Svelvik, Norge
    - Research Site
  - Tanager, Norge
    - Research Site
Spania
- - Campotejar, Spania
    - Research Site
  - Granada, Spania
    - Research Site
  - Huelva, Spania
    - Research Site
  - Malaga, Spania
    - Research Site
  - Nigran, Spania
    - Research Site
  - Tomino, Spania
    - Research Site
  - Vigo, Spania
    - Research Site
Storbritannia
- - Addlestone, Surrey, Storbritannia
    - Research Site
  - Ashford, Middlesex, Storbritannia
    - Research Site
  - Aston Clinton, Bucks, Storbritannia
    - Research Site
  - Atherstone, Warwickshire, Storbritannia
    - Research Site
  - Bangor, Northern Ireland, Storbritannia
    - Research Site
  - Bath, Storbritannia
    - Research Site
  - Belfast, Storbritannia
    - Research Site
  - Birmingham, Storbritannia
    - Research Site
  - Bradford-On-Avon, Wiltshire, Storbritannia
    - Research Site
  - Cookstown, Northern Ireland, Storbritannia
    - Research Site
  - Coventry, Storbritannia
    - Research Site
  - Crawley, West Sussex, Storbritannia
    - Research Site
  - Cumbernauld, Storbritannia
    - Research Site
  - Frome, Wiltshire, Storbritannia
    - Research Site
  - Glasgow, Storbritannia
    - Research Site
  - Harrow, Middlesex, Storbritannia
    - Research Site
  - High Valleyfield, Fife, Storbritannia
    - Research Site
  - Irvine, Storbritannia
    - Research Site
  - Leamington Spa, Storbritannia
    - Research Site
  - Maidenhead, Storbritannia
    - Research Site
  - Motherwell, Storbritannia
    - Research Site
  - New Stevenson, Storbritannia
    - Research Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia
    - Research Site
  - Pound Hill, Crawley, Storbritannia
    - Research Site
  - Randalstown, Storbritannia
    - Research Site
  - Sneinton, Nottingham, Storbritannia
    - Research Site
  - Stevenage, Storbritannia
    - Research Site
  - Titchfield, Storbritannia
    - Research Site
  - Trowbridge, Storbritannia
    - Research Site
  - Warminster, Storbritannia
    - Research Site
  - Watford, Storbritannia
    - Research Site
  - Wellingborough, Storbritannia
    - Research Site
  - Woolpit, Bury St Edmonds, Storbritannia
    - Research Site
Sveits
- - Baden, Sveits
    - Research Site
  - Basel, Sveits
    - Research Site
  - Brittnau, Sveits
    - Research Site
  - Buchs, Sveits
    - Research Site
  - Chiasso, Sveits
    - Research Site
  - Chur, Sveits
    - Research Site
  - Egg bei Zurich, Sveits
    - Research Site
  - Ilanz, Sveits
    - Research Site
  - Oberwil, Sveits
    - Research Site
  - Sarmenstorf, Sveits
    - Research Site
  - Schiers, Sveits
    - Research Site
  - St. Gallen, Sveits
    - Research Site
  - Wallisellen, Sveits
    - Research Site
  - Zurich, Sveits
    - Research Site
Sverige
- - Dalby, Sverige
    - Research Site
  - Goteborg, Sverige
    - Research Site
  - Kristianstad, Sverige
    - Research Site
  - Lidingo, Sverige
    - Research Site
  - Limhamn, Sverige
    - Research Site
  - Pitee, Sverige
    - Research Site
  - Skanor, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
  - Vonnes, Sverige
    - Research Site
  - Ystad, Sverige
    - Research Site
Tyrkia
- - ?stanbul, Tyrkia
    - Research Site
  - ?zmir, Tyrkia
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia
    - Research Site
  - Antalya, Tyrkia
    - Research Site
  - Ayd?n, Tyrkia
    - Research Site
  - Bursa, Tyrkia
    - Research Site
  - Diyarbak?r, Tyrkia
    - Research Site
  - Elaz??, Tyrkia
    - Research Site
  - Erzurum, Tyrkia
    - Research Site
  - Eski?ehir, Tyrkia
    - Research Site
  - Isparta, Tyrkia
    - Research Site
  - Kastamonu, Tyrkia
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkia
    - Research Site
  - Konya, Tyrkia
    - Research Site
  - Manisa, Tyrkia
    - Research Site
  - Trabzon, Tyrkia
    - Research Site
  - Van, Tyrkia
    - Research Site
Tyskland
- - Aiterhofen, Tyskland, 94330
    - Research Site
  - Bad Salzuflen, Tyskland, 32108
    - Research Site
  - Bergkamen, Tyskland, 59192
    - Research Site
  - Blankenhain, Tyskland, 99444
    - Research Site
  - Bockenem, Tyskland, 31167
    - Research Site
  - Deggingen, Tyskland, 73326
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45279
    - Research Site
  - Gortringen, Tyskland, 71116
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Research Site
  - Koln, Tyskland, 51069
    - Research Site
  - Lengerich, Tyskland, 49525
    - Research Site
  - Lenne, Tyskland, 32584
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67067
    - Research Site
  - Offenbach, Tyskland, 63073
    - Research Site
  - Potsdam, Tyskland, 14482
    - Research Site
  - Reinfeld, Tyskland, 23858
    - Research Site
  - Remscheid, Tyskland, 42855
    - Research Site
  - Rodgau, Tyskland, 63110
    - Research Site
  - Spaichingen, Tyskland, 78549
    - Research Site
  - Stockach, Tyskland, 78333
    - Research Site
  - Wangen, Tyskland, 88239
    - Research Site
  - Wardenburg, Tyskland, 26203
    - Research Site
  - Weinheim, Tyskland, 69469
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter behandlet med NSAID-behandling for diagnostisert OA, RA eller AS, og med GI-risikofaktorer. Pasientene vil bli bedt om å delta av sine behandlende leger ved fastlegesentre, spesialistsentre eller sykehus.

Deltakende etterforskere vil tilhøre en rekke sentre som representerer virkeligheten om hvordan og hvor disse pasientene behandles i hvert land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av leddgikt (slitasjegikt, revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt)
Får allerede NSAID-behandling ved påmeldingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å fullføre studierelaterte spørreskjemaer
Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Voksne pasienter behandlet med NSAID-behandling for diagnostisert OA, RA eller AS, og med GI-risikofaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomsten av utvalgte GI-hendelser, klassifisert som "symptomatiske" eller "kompliserte" GI-hendelser. Rapportert av pasientene ved oppfølgingsbesøkene. Tidsramme: Tid fra NSAID-behandlingsresept til første diagnose av GI-hendelsen for hver pasient vil bli registrert. Hver pasient vil bli fulgt opp i 6 måneder.	Tid fra NSAID-behandlingsresept til første diagnose av GI-hendelsen for hver pasient vil bli registrert. Hver pasient vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall helsebesøk og sykehusinnleggelsesdager (forbruk av helsetjenester) relatert til leddgikt og/eller GI-hendelser rapportert av pasientene ved oppfølgingsbesøkene. Tidsramme: Helseforbruk akkumulert over 6 måneders studieperiode vil bli registrert.	Helseforbruk akkumulert over 6 måneders studieperiode vil bli registrert.
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) ved baseline og oppfølgingsbesøkene. Mål hvordan utvalgte GI-hendelser påvirker EQ-5D-poengsummen. Tidsramme: Målinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder	Målinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av NSAIDs og protonpumpehemmere (PPI) målt ved Morisky-Green-Levine Medication Assessment Scale (MMAS) ved baseline og oppfølgingsbesøk. Tidsramme: Målinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder	Målinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Javier Nuevo, MSc, Medical Department.AstraZeneca Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NIS-GEU-DUM-2010/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .