Estudio observacional sobre fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tratados en pacientes con trastorno artrítico (EVIDENCE)
5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio europeo de la vida real sobre pacientes tratados con AINE con osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (AS): evaluación del alivio del dolor, síntomas gastrointestinales (GI), adherencia y consumo de recursos sanitarios
El objetivo de este estudio es averiguar cómo los pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante que reciben terapia con AINE son tratados y manejados por su médico en la práctica clínica habitual, cómo los pacientes cumplen con su tratamiento y qué tan satisfechos están con su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aiterhofen, Alemania, 94330
- Research Site
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Bad Salzuflen, Alemania, 32108
- Research Site
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Bergkamen, Alemania, 59192
- Research Site
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Blankenhain, Alemania, 99444
- Research Site
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Bockenem, Alemania, 31167
- Research Site
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Deggingen, Alemania, 73326
- Research Site
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Essen, Alemania, 45279
- Research Site
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Gortringen, Alemania, 71116
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Koln, Alemania, 51069
- Research Site
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Lengerich, Alemania, 49525
- Research Site
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Lenne, Alemania, 32584
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Research Site
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Offenbach, Alemania, 63073
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14482
- Research Site
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Research Site
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Remscheid, Alemania, 42855
- Research Site
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Rodgau, Alemania, 63110
- Research Site
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Spaichingen, Alemania, 78549
- Research Site
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Stockach, Alemania, 78333
- Research Site
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Wangen, Alemania, 88239
- Research Site
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Wardenburg, Alemania, 26203
- Research Site
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Weinheim, Alemania, 69469
- Research Site
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Alsemberg, Bélgica
- Research Site
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Anthee, Bélgica
- Research Site
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Baisy-Thy, Bélgica
- Research Site
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Blankenberge, Bélgica
- Research Site
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Bois de Villers, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Champion, Bélgica
- Research Site
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Chenee, Bélgica
- Research Site
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Dour, Bélgica
- Research Site
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Ecaussinnes, Bélgica
- Research Site
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Fosses-la-Ville, Bélgica
- Research Site
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Geel, Bélgica
- Research Site
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Genly, Bélgica
- Research Site
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Godinne, Bélgica
- Research Site
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Gozee, Bélgica
- Research Site
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Gribomont, Bélgica
- Research Site
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Halen, Bélgica
- Research Site
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Bélgica
- Research Site
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Hasselt, Bélgica
- Research Site
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Hove, Bélgica
- Research Site
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Kraainem, Bélgica
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica
- Research Site
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Linkebeek, Bélgica
- Research Site
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Lommel, Bélgica
- Research Site
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Marchovelette, Bélgica
- Research Site
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Melsbroek, Bélgica
- Research Site
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Moerkerke-Damme, Bélgica
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, Bélgica
- Research Site
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Mouscron, Bélgica
- Research Site
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Natoye, Bélgica
- Research Site
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Oostham, Bélgica
- Research Site
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Retie, Bélgica
- Research Site
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Ronquieres, Bélgica
- Research Site
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Rumst, Bélgica
- Research Site
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Saint-Ghislain, Bélgica
- Research Site
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Seraing, Bélgica
- Research Site
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Sint-Amands, Bélgica
- Research Site
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Thuillies, Bélgica
- Research Site
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Tremelo, Bélgica
- Research Site
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Turnhout, Bélgica
- Research Site
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Veurne, Bélgica
- Research Site
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Vilvoorde, Bélgica
- Research Site
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Zoersel, Bélgica
- Research Site
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Campotejar, España
- Research Site
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Granada, España
- Research Site
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Huelva, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Nigran, España
- Research Site
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Tomino, España
- Research Site
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Vigo, España
- Research Site
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Arches, Francia
- Research Site
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Art Sur Meurthe, Francia
- Research Site
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Aubagne, Francia
- Research Site
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Banyuls Sur Mer, Francia
- Research Site
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Bassussarry, Francia
- Research Site
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Cappelle En Pevele, Francia
- Research Site
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Castets, Francia
- Research Site
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Champagnole, Francia
- Research Site
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Charvieu Chavagneux, Francia
- Research Site
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Colmar, Francia
- Research Site
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Couzeix, Francia
- Research Site
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Firminy, Francia
- Research Site
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Fleury Sur Orne, Francia
- Research Site
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Gallardon, Francia
- Research Site
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Gelles, Francia
- Research Site
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La Motte Servolex, Francia
- Research Site
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Lambersart, Francia
- Research Site
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Le Bois D Oingt, Francia
- Research Site
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Le Bouscat, Francia
- Research Site
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Le Cannet, Francia
- Research Site
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Le Pontet, Francia
- Research Site
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Le Russey, Francia
- Research Site
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Lembach, Francia
- Research Site
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Marles Les Mines, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Mensignac, Francia
- Research Site
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Moreuil, Francia
- Research Site
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Mourmelon Le Petit, Francia
- Research Site
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Narbonne, Francia
- Research Site
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Neuilly Les Dijon, Francia
- Research Site
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Noyon, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Pisany, Francia
- Research Site
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Puyricard, Francia
- Research Site
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Roissy En France, Francia
- Research Site
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Salles, Francia
- Research Site
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Sonchamp, Francia
- Research Site
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St Cyr Sur Loire, Francia
- Research Site
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St Esteve, Francia
- Research Site
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St Martin de Crau, Francia
- Research Site
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Ste Fortunade, Francia
- Research Site
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Ste Severe Sur Indre, Francia
- Research Site
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Toulon, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Voisins Le Bretonneux, Francia
- Research Site
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Waziers, Francia
- Research Site
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Alexandroupolis, Grecia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Drama, Grecia
- Research Site
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Florina, Grecia
- Research Site
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Heraklion, Grecia
- Research Site
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Karditsa, Grecia
- Research Site
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Kastoria, Grecia
- Research Site
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Kozani, Grecia
- Research Site
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Serres, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Trikala, Grecia
- Research Site
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Xanthi, Grecia
- Research Site
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Salerno, Italia
- Research Site
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Varese, Italia
- Research Site
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Viareggio, Italia
- Research Site
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Arnes, Noruega
- Research Site
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Baverbru, Noruega
- Research Site
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Eydehavn, Noruega
- Research Site
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Fornebu, Noruega
- Research Site
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Frogner, Noruega
- Research Site
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Hurdal, Noruega
- Research Site
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Kirkenaer, Noruega
- Research Site
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Lierskogen, Noruega
- Research Site
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Lillestrom, Noruega
- Research Site
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Mosterhamn, Noruega
- Research Site
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Nordlenangen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Rodal, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Strommen, Noruega
- Research Site
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Svelvik, Noruega
- Research Site
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Tanager, Noruega
- Research Site
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?stanbul, Pavo
- Research Site
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?zmir, Pavo
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Antalya, Pavo
- Research Site
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Ayd?n, Pavo
- Research Site
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Bursa, Pavo
- Research Site
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Diyarbak?r, Pavo
- Research Site
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Elaz??, Pavo
- Research Site
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Erzurum, Pavo
- Research Site
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Eski?ehir, Pavo
- Research Site
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Isparta, Pavo
- Research Site
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Kastamonu, Pavo
- Research Site
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Kayseri, Pavo
- Research Site
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Konya, Pavo
- Research Site
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Manisa, Pavo
- Research Site
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Trabzon, Pavo
- Research Site
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Van, Pavo
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Andijk, Países Bajos
- Research Site
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Bennebroek, Países Bajos
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos
- Research Site
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Dordrecht, Países Bajos
- Research Site
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Ermelo, Países Bajos
- Research Site
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Lichtenvoorde, Países Bajos
- Research Site
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Lieshout, Países Bajos
- Research Site
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Losser, Países Bajos
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Research Site
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Nijverdal, Países Bajos
- Research Site
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Rijswijk, Países Bajos
- Research Site
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Rilland-bath, Países Bajos
- Research Site
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Roelofarendsveen, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Soerendonk, Países Bajos
- Research Site
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Spijkenisse, Países Bajos
- Research Site
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Volendam, Países Bajos
- Research Site
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Woerden, Países Bajos
- Research Site
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Addlestone, Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Ashford, Middlesex, Reino Unido
- Research Site
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Aston Clinton, Bucks, Reino Unido
- Research Site
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
- Research Site
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Bangor, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bradford-On-Avon, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Cookstown, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Crawley, West Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Cumbernauld, Reino Unido
- Research Site
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Frome, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Harrow, Middlesex, Reino Unido
- Research Site
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High Valleyfield, Fife, Reino Unido
- Research Site
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Irvine, Reino Unido
- Research Site
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Leamington Spa, Reino Unido
- Research Site
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Maidenhead, Reino Unido
- Research Site
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Motherwell, Reino Unido
- Research Site
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New Stevenson, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Pound Hill, Crawley, Reino Unido
- Research Site
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Randalstown, Reino Unido
- Research Site
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Sneinton, Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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Titchfield, Reino Unido
- Research Site
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Trowbridge, Reino Unido
- Research Site
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Warminster, Reino Unido
- Research Site
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Watford, Reino Unido
- Research Site
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Wellingborough, Reino Unido
- Research Site
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Woolpit, Bury St Edmonds, Reino Unido
- Research Site
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Dalby, Suecia
- Research Site
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Kristianstad, Suecia
- Research Site
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Lidingo, Suecia
- Research Site
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Limhamn, Suecia
- Research Site
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Pitee, Suecia
- Research Site
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Skanor, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Vonnes, Suecia
- Research Site
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Ystad, Suecia
- Research Site
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Baden, Suiza
- Research Site
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Basel, Suiza
- Research Site
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Brittnau, Suiza
- Research Site
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Buchs, Suiza
- Research Site
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Chiasso, Suiza
- Research Site
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Chur, Suiza
- Research Site
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Egg bei Zurich, Suiza
- Research Site
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Ilanz, Suiza
- Research Site
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Oberwil, Suiza
- Research Site
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Sarmenstorf, Suiza
- Research Site
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Schiers, Suiza
- Research Site
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St. Gallen, Suiza
- Research Site
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Wallisellen, Suiza
- Research Site
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Zurich, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados con AINE para OA, RA o AS diagnosticados y con factores de riesgo GI. Los pacientes serán invitados a participar por sus médicos tratantes en los centros de medicina general, centros especializados u hospitales.
Los investigadores participantes pertenecerán a una variedad de centros que representan la realidad de cómo y dónde se manejan estos pacientes en cada país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno artrítico (artrosis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante)
- Ya recibe tratamiento con AINE en la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
- Participación actual en cualquier estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes adultos tratados con AINE para diagnóstico de OA, RA o AS, y con factores de riesgo GI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos GI seleccionados, clasificados como eventos GI "sintomáticos" o "complicados". Reportado por los pacientes en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Se registrará el tiempo desde la prescripción del tratamiento con AINE hasta el primer diagnóstico del evento GI para cada paciente. Cada paciente será seguido durante 6 meses.
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Se registrará el tiempo desde la prescripción del tratamiento con AINE hasta el primer diagnóstico del evento GI para cada paciente. Cada paciente será seguido durante 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de visitas de atención médica y días de hospitalización (consumo de atención médica) relacionados con el trastorno artrítico y/o eventos GI informados por los pacientes en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Se registrará el consumo sanitario acumulado durante los 6 meses de estudio.
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Se registrará el consumo sanitario acumulado durante los 6 meses de estudio.
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Calidad de vida evaluada por EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) al inicio y en las visitas de seguimiento. Mida cómo los eventos GI seleccionados afectan la puntuación EQ-5D.
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, 3 meses y 6 meses
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Mediciones al inicio, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento con los AINE y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) medidos por la escala de evaluación de medicamentos de Morisky-Green-Levine (MMAS) al inicio y en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, 3 meses y 6 meses
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Mediciones al inicio, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Nuevo, MSc, Medical Department.AstraZeneca Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GEU-DUM-2010/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .