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Estudo observacional sobre pacientes com distúrbios artríticos tratados com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (EVIDENCE)

5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo europeu da vida real sobre pacientes tratados com AINEs com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) e espondilite anquilosante (EA): avaliação do alívio da dor, sintomas gastrointestinais (GI), adesão e consumo de recursos de saúde

O objetivo deste estudo é descobrir como os pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante que recebem terapia com AINEs são tratados e conduzidos por seus médicos na prática clínica usual, como os pacientes aderem ao tratamento e quão satisfeitos estão com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aiterhofen, Alemanha, 94330
    - Research Site
  - Bad Salzuflen, Alemanha, 32108
    - Research Site
  - Bergkamen, Alemanha, 59192
    - Research Site
  - Blankenhain, Alemanha, 99444
    - Research Site
  - Bockenem, Alemanha, 31167
    - Research Site
  - Deggingen, Alemanha, 73326
    - Research Site
  - Essen, Alemanha, 45279
    - Research Site
  - Gortringen, Alemanha, 71116
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 20354
    - Research Site
  - Koln, Alemanha, 51069
    - Research Site
  - Lengerich, Alemanha, 49525
    - Research Site
  - Lenne, Alemanha, 32584
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67067
    - Research Site
  - Offenbach, Alemanha, 63073
    - Research Site
  - Potsdam, Alemanha, 14482
    - Research Site
  - Reinfeld, Alemanha, 23858
    - Research Site
  - Remscheid, Alemanha, 42855
    - Research Site
  - Rodgau, Alemanha, 63110
    - Research Site
  - Spaichingen, Alemanha, 78549
    - Research Site
  - Stockach, Alemanha, 78333
    - Research Site
  - Wangen, Alemanha, 88239
    - Research Site
  - Wardenburg, Alemanha, 26203
    - Research Site
  - Weinheim, Alemanha, 69469
    - Research Site
Bélgica
- - Alsemberg, Bélgica
    - Research Site
  - Anthee, Bélgica
    - Research Site
  - Baisy-Thy, Bélgica
    - Research Site
  - Blankenberge, Bélgica
    - Research Site
  - Bois de Villers, Bélgica
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica
    - Research Site
  - Champion, Bélgica
    - Research Site
  - Chenee, Bélgica
    - Research Site
  - Dour, Bélgica
    - Research Site
  - Ecaussinnes, Bélgica
    - Research Site
  - Fosses-la-Ville, Bélgica
    - Research Site
  - Geel, Bélgica
    - Research Site
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  - Godinne, Bélgica
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  - Gozee, Bélgica
    - Research Site
  - Gribomont, Bélgica
    - Research Site
  - Halen, Bélgica
    - Research Site
  - Ham-sur-Heure Nalinnes, Bélgica
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  - Hasselt, Bélgica
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  - Hove, Bélgica
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  - Kraainem, Bélgica
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Bélgica
    - Research Site
  - Linkebeek, Bélgica
    - Research Site
  - Lommel, Bélgica
    - Research Site
  - Marchovelette, Bélgica
    - Research Site
  - Melsbroek, Bélgica
    - Research Site
  - Moerkerke-Damme, Bélgica
    - Research Site
  - Mont-sur-Marchienne, Bélgica
    - Research Site
  - Mouscron, Bélgica
    - Research Site
  - Natoye, Bélgica
    - Research Site
  - Oostham, Bélgica
    - Research Site
  - Retie, Bélgica
    - Research Site
  - Ronquieres, Bélgica
    - Research Site
  - Rumst, Bélgica
    - Research Site
  - Saint-Ghislain, Bélgica
    - Research Site
  - Seraing, Bélgica
    - Research Site
  - Sint-Amands, Bélgica
    - Research Site
  - Thuillies, Bélgica
    - Research Site
  - Tremelo, Bélgica
    - Research Site
  - Turnhout, Bélgica
    - Research Site
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  - Vilvoorde, Bélgica
    - Research Site
  - Zoersel, Bélgica
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Espanha
- - Campotejar, Espanha
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França
- - Arches, França
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  - Art Sur Meurthe, França
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  - Banyuls Sur Mer, França
    - Research Site
  - Bassussarry, França
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  - Cappelle En Pevele, França
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  - Castets, França
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  - Champagnole, França
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  - Charvieu Chavagneux, França
    - Research Site
  - Colmar, França
    - Research Site
  - Couzeix, França
    - Research Site
  - Firminy, França
    - Research Site
  - Fleury Sur Orne, França
    - Research Site
  - Gallardon, França
    - Research Site
  - Gelles, França
    - Research Site
  - La Motte Servolex, França
    - Research Site
  - Lambersart, França
    - Research Site
  - Le Bois D Oingt, França
    - Research Site
  - Le Bouscat, França
    - Research Site
  - Le Cannet, França
    - Research Site
  - Le Pontet, França
    - Research Site
  - Le Russey, França
    - Research Site
  - Lembach, França
    - Research Site
  - Marles Les Mines, França
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  - Marseille, França
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  - Mensignac, França
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    - Research Site
  - Mourmelon Le Petit, França
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  - Pisany, França
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  - St Cyr Sur Loire, França
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  - St Esteve, França
    - Research Site
  - St Martin de Crau, França
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  - Ste Fortunade, França
    - Research Site
  - Ste Severe Sur Indre, França
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  - Toulon, França
    - Research Site
  - Villejuif, França
    - Research Site
  - Voisins Le Bretonneux, França
    - Research Site
  - Waziers, França
    - Research Site
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia
    - Research Site
  - Athens, Grécia
    - Research Site
  - Drama, Grécia
    - Research Site
  - Florina, Grécia
    - Research Site
  - Heraklion, Grécia
    - Research Site
  - Karditsa, Grécia
    - Research Site
  - Kastoria, Grécia
    - Research Site
  - Kozani, Grécia
    - Research Site
  - Serres, Grécia
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia
    - Research Site
  - Trikala, Grécia
    - Research Site
  - Xanthi, Grécia
    - Research Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
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  - Andijk, Holanda
    - Research Site
  - Bennebroek, Holanda
    - Research Site
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  - Ermelo, Holanda
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  - Lichtenvoorde, Holanda
    - Research Site
  - Lieshout, Holanda
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Rilland-bath, Holanda
    - Research Site
  - Roelofarendsveen, Holanda
    - Research Site
  - Rotterdam, Holanda
    - Research Site
  - Soerendonk, Holanda
    - Research Site
  - Spijkenisse, Holanda
    - Research Site
  - Volendam, Holanda
    - Research Site
  - Woerden, Holanda
    - Research Site
Itália
- - Salerno, Itália
    - Research Site
  - Varese, Itália
    - Research Site
  - Viareggio, Itália
    - Research Site
Noruega
- - Arnes, Noruega
    - Research Site
  - Baverbru, Noruega
    - Research Site
  - Eydehavn, Noruega
    - Research Site
  - Fornebu, Noruega
    - Research Site
  - Frogner, Noruega
    - Research Site
  - Hurdal, Noruega
    - Research Site
  - Kirkenaer, Noruega
    - Research Site
  - Lierskogen, Noruega
    - Research Site
  - Lillestrom, Noruega
    - Research Site
  - Mosterhamn, Noruega
    - Research Site
  - Nordlenangen, Noruega
    - Research Site
  - Oslo, Noruega
    - Research Site
  - Rodal, Noruega
    - Research Site
  - Skien, Noruega
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  - Strommen, Noruega
    - Research Site
  - Svelvik, Noruega
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  - Tanager, Noruega
    - Research Site
Peru
- - ?stanbul, Peru
    - Research Site
  - ?zmir, Peru
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  - Antalya, Peru
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  - Erzurum, Peru
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  - Isparta, Peru
    - Research Site
  - Kastamonu, Peru
    - Research Site
  - Kayseri, Peru
    - Research Site
  - Konya, Peru
    - Research Site
  - Manisa, Peru
    - Research Site
  - Trabzon, Peru
    - Research Site
  - Van, Peru
    - Research Site
Reino Unido
- - Addlestone, Surrey, Reino Unido
    - Research Site
  - Ashford, Middlesex, Reino Unido
    - Research Site
  - Aston Clinton, Bucks, Reino Unido
    - Research Site
  - Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
    - Research Site
  - Bangor, Northern Ireland, Reino Unido
    - Research Site
  - Bath, Reino Unido
    - Research Site
  - Belfast, Reino Unido
    - Research Site
  - Birmingham, Reino Unido
    - Research Site
  - Bradford-On-Avon, Wiltshire, Reino Unido
    - Research Site
  - Cookstown, Northern Ireland, Reino Unido
    - Research Site
  - Coventry, Reino Unido
    - Research Site
  - Crawley, West Sussex, Reino Unido
    - Research Site
  - Cumbernauld, Reino Unido
    - Research Site
  - Frome, Wiltshire, Reino Unido
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido
    - Research Site
  - Harrow, Middlesex, Reino Unido
    - Research Site
  - High Valleyfield, Fife, Reino Unido
    - Research Site
  - Irvine, Reino Unido
    - Research Site
  - Leamington Spa, Reino Unido
    - Research Site
  - Maidenhead, Reino Unido
    - Research Site
  - Motherwell, Reino Unido
    - Research Site
  - New Stevenson, Reino Unido
    - Research Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
    - Research Site
  - Pound Hill, Crawley, Reino Unido
    - Research Site
  - Randalstown, Reino Unido
    - Research Site
  - Sneinton, Nottingham, Reino Unido
    - Research Site
  - Stevenage, Reino Unido
    - Research Site
  - Titchfield, Reino Unido
    - Research Site
  - Trowbridge, Reino Unido
    - Research Site
  - Warminster, Reino Unido
    - Research Site
  - Watford, Reino Unido
    - Research Site
  - Wellingborough, Reino Unido
    - Research Site
  - Woolpit, Bury St Edmonds, Reino Unido
    - Research Site
Suécia
- - Dalby, Suécia
    - Research Site
  - Goteborg, Suécia
    - Research Site
  - Kristianstad, Suécia
    - Research Site
  - Lidingo, Suécia
    - Research Site
  - Limhamn, Suécia
    - Research Site
  - Pitee, Suécia
    - Research Site
  - Skanor, Suécia
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia
    - Research Site
  - Vonnes, Suécia
    - Research Site
  - Ystad, Suécia
    - Research Site
Suíça
- - Baden, Suíça
    - Research Site
  - Basel, Suíça
    - Research Site
  - Brittnau, Suíça
    - Research Site
  - Buchs, Suíça
    - Research Site
  - Chiasso, Suíça
    - Research Site
  - Chur, Suíça
    - Research Site
  - Egg bei Zurich, Suíça
    - Research Site
  - Ilanz, Suíça
    - Research Site
  - Oberwil, Suíça
    - Research Site
  - Sarmenstorf, Suíça
    - Research Site
  - Schiers, Suíça
    - Research Site
  - St. Gallen, Suíça
    - Research Site
  - Wallisellen, Suíça
    - Research Site
  - Zurich, Suíça
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos tratados com terapia com AINEs para diagnóstico de OA, AR ou EA e com fatores de risco gastrointestinais. Os pacientes serão convidados a participar por seus médicos assistentes em centros de GP, centros especializados ou hospitais.

Os investigadores participantes pertencerão a uma variedade de centros que representam a realidade de como e onde esses pacientes são tratados em cada país.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de doença artrítica (osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante)
Já recebendo tratamento com AINEs na consulta de inscrição

Critério de exclusão:

Incapacidade de preencher os questionários relacionados ao estudo
Participação atual em qualquer estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Pacientes adultos tratados com terapia com AINEs para diagnóstico de OA, AR ou EA e com fatores de risco gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A incidência de eventos gastrointestinais selecionados, classificados como eventos gastrointestinais "sintomáticos" ou "complicados". Relatado pelos pacientes nas consultas de acompanhamento. Prazo: O tempo desde a prescrição do tratamento com AINE até o primeiro diagnóstico do evento GI para cada paciente será registrado. Cada paciente será acompanhado por 6 meses.	O tempo desde a prescrição do tratamento com AINE até o primeiro diagnóstico do evento GI para cada paciente será registrado. Cada paciente será acompanhado por 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Número de visitas de cuidados de saúde e dias de internação (consumo de cuidados de saúde) relacionados ao distúrbio artrítico e/ou eventos gastrointestinais relatados pelos pacientes nas consultas de acompanhamento. Prazo: O consumo de cuidados de saúde acumulado durante o período de estudo de 6 meses será registrado.	O consumo de cuidados de saúde acumulado durante o período de estudo de 6 meses será registrado.
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Meça como os eventos gastrointestinais selecionados afetam a pontuação do EQ-5D. Prazo: Medições na linha de base, 3 meses e 6 meses	Medições na linha de base, 3 meses e 6 meses
A adesão aos AINEs e inibidores da bomba de prótons (IBP) medida pela Escala de Avaliação de Medicamentos de Morisky-Green-Levine (MMAS) nas visitas iniciais e de acompanhamento. Prazo: Medições na linha de base, 3 meses e 6 meses	Medições na linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Javier Nuevo, MSc, Medical Department.AstraZeneca Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NIS-GEU-DUM-2010/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .