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Studio osservazionale su pazienti con disturbi artritici trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (EVIDENCE)

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio europeo sulla vita reale su pazienti trattati con FANS affetti da osteoartrite (OA), artrite reumatoide (RA) e spondilite anchilosante (AS): valutazione dell'alleviamento del dolore, dei sintomi gastrointestinali (GI), dell'aderenza e del consumo di risorse sanitarie

Lo scopo di questo studio è scoprire come i pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante che ricevono la terapia con FANS sono trattati e gestiti dal loro medico nella normale pratica clinica, come i pazienti rispettano il loro trattamento e quanto sono soddisfatti del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
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Spagna
- - Campotejar, Spagna
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  - Granada, Spagna
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  - Huelva, Spagna
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  - Malaga, Spagna
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  - Tomino, Spagna
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  - Vigo, Spagna
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Svezia
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Svizzera
- - Baden, Svizzera
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  - Wallisellen, Svizzera
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  - Zurich, Svizzera
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Tacchino
- - ?stanbul, Tacchino
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  - ?zmir, Tacchino
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  - Manisa, Tacchino
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  - Trabzon, Tacchino
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  - Van, Tacchino
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con terapia con FANS per OA, AR o AS diagnosticati e con fattori di rischio GI. I pazienti saranno invitati a partecipare dai loro medici curanti presso centri di medicina generale, centri specialistici o ospedali.

I ricercatori partecipanti apparterranno a una varietà di centri che rappresentano la realtà di come e dove questi pazienti sono gestiti in ogni paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di disturbi artritici (artrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante)
Già in trattamento con FANS alla visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

Incapacità di completare i questionari relativi allo studio
Partecipazione attuale a qualsiasi studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Pazienti adulti trattati con terapia con FANS per OA, AR o AS diagnosticati e con fattori di rischio GI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'incidenza di eventi gastrointestinali selezionati, classificati come eventi gastrointestinali "sintomatici" o "complicati". Segnalati dai pazienti alle visite di follow-up. Lasso di tempo: Verrà registrato il tempo dalla prescrizione del trattamento con FANS alla prima diagnosi dell'evento gastrointestinale per ciascun paziente. Ogni paziente sarà seguito per 6 mesi.	Verrà registrato il tempo dalla prescrizione del trattamento con FANS alla prima diagnosi dell'evento gastrointestinale per ciascun paziente. Ogni paziente sarà seguito per 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di visite sanitarie e giorni di ricovero (consumo di assistenza sanitaria) correlati a disturbi artritici e/o eventi gastrointestinali riportati dai pazienti durante le visite di follow-up. Lasso di tempo: Verrà registrato il consumo di assistenza sanitaria accumulato durante il periodo di studio di 6 mesi.	Verrà registrato il consumo di assistenza sanitaria accumulato durante il periodo di studio di 6 mesi.
Qualità della vita valutata da EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) al basale e alle visite di follow-up. Misura in che modo gli eventi gastrointestinali selezionati influiscono sul punteggio EQ-5D. Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi	Misurazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi
Aderenza con FANS e inibitori della pompa protonica (PPI) misurata mediante Morisky-Green-Levine Medication Assessment Scale (MMAS) al basale e alle visite di follow-up. Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi	Misurazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Javier Nuevo, MSc, Medical Department.AstraZeneca Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lanas A, Boers M, Nuevo J. Gastrointestinal events in at-risk patients starting non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for rheumatic diseases: the EVIDENCE study of European routine practice. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):675-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204155. Epub 2013 Dec 18.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIS-GEU-DUM-2010/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .