Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til PET-512MC transesophageal transducer (TEE)

19. november 2010 oppdatert av: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Sikkerheten til PET-512MC transesophageal transducer (TEE)

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til PET-512MC TEE-transduseren når den settes inn og overføres til spiserøret gjennom munnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET-512MC er en flerkants transesofageal transduser designet for bruk med Toshiba Diagnostic Ultrasound Systems for visualisering av hjertet (og andre organer) som et sanntids ultralydbilde. Den settes inn i spiserøret gjennom munnen for å visualisere et hjerteplan gjennom spiserørsveggen.

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten til PET-512MC TEE-transduseren og samle tilbakemeldinger fra etterforskerne knyttet til innsettingen av transduseren. Dataene vil bli brukt til å bestemme brukbarheten til transduseren i det kliniske miljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over som har blitt planlagt for en TEE-prosedyre av sin lege
  • Informert samtykke forstått og signert
  • Overholdelse av etterbehandlings- og oppfølgingsprotokollkrav

Eksklusjonskriterier

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TEE-prosedyre
pasienter som krever TEE-prosedyre av sin lege
Enhet: PET-512MC
Transesophageal transduser
Andre navn:
  • TEE-svinger
  • TEE-sonde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory B Clarke, MD, Christ Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEE-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere