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Sécurité du transducteur transœsophagien PET-512MC (TEE)

19 novembre 2010 mis à jour par: Toshiba America Medical Systems, Inc.

Sécurité du transducteur transœsophagien PET-512MC (TEE)

L'objectif de cette étude est de démontrer la sécurité du transducteur TEE PET-512MC lors de son insertion et de sa transition dans l'œsophage par la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PET-512MC est un transducteur transœsophagien multiplan conçu pour être utilisé avec les systèmes d'échographie de diagnostic Toshiba pour la visualisation du cœur (et d'autres organes) sous forme d'image échographique en temps réel. Il est inséré dans l'œsophage par la bouche pour visualiser un plan du cœur à travers la paroi œsophagienne.

Le but de cette étude est de démontrer la sécurité du transducteur TEE PET-512MC et de recueillir les commentaires des enquêteurs concernant l'insertion du transducteur. Les données seront utilisées pour déterminer la facilité d'utilisation du transducteur dans l'environnement clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans et plus qui ont été programmés pour une procédure d'ETO par leur médecin
  • Consentement éclairé compris et signé
  • Conformité aux exigences du protocole de post-traitement et de suivi

Critère d'exclusion

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédure TEE
patients nécessitant une procédure d'ETO par leur médecin
Dispositif: PET-512MC
Transducteur transoesophagien
Autres noms:
  • Transducteur ETO
  • Sonde ETO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory B Clarke, MD, Christ Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEE-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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