En studie av FOLFIRI Plus OMP-21M18 som 1. eller 2. linjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft. Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for sin metastatiske sykdom og kan ikke ha mottatt irinotekan for behandling av sin metastatiske sykdom.
2. Alder >21 år
3. ECOG-ytelsesstatus <2 (se vedlegg B)
4. Forventet levealder på mer enn 3 måneder

5. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Leukocytter >3,5 x 109/L
   • Absolutt nøytrofiltall >1,25 x 109/L
   • Hemoglobin >100 g/L
   • Blodplater >125 X 109/L
   • Total bilirubin <2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <5 X institusjonell ULN
   • Alkalisk fosfatase <5 X institusjonell ULN
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor institusjonell ULN
   • Kreatinin <1,5 X institusjonell ULN ELLER
   • Beregnet kreatininclearance >60 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen som følger:

   Kreatininclearance (mL/min) = (140 - alder) x ideell kroppsvekt [kg] 0,814 x serumkreatinin [µmol/L] For kvinner multipliseres verdien fra ligningen ovenfor med 0,85. Der alder er i år, er vekten i kg, og serumkreatinin er i µmol/L

6. Kvinner i fertil alder må ha hatt en tidligere hysterektomi eller ha en negativ serumgraviditetstest og bruke adekvat prevensjon før studiestart og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikament. Menn må også godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikament. Dersom en kvinne som er registrert i studien eller en kvinnelig partner til en mann som er registrert i studien blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet, bør utrederen informeres umiddelbart.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Personer som får andre undersøkelsesmidler eller anti-kreftbehandling.
2. Personer med hjernemetastaser (pasienter må ha en CT-skanning eller MR av hodet innen 28 dager før innmelding for å utelukke hjernemetastaser), ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
3. Historie med en betydelig allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
4. Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
5. Gravide eller ammende kvinner
6. Personer med kjent HIV-infeksjon
7. Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
8. Personer som får heparin, warfarin eller andre lignende antikoagulantia. Merk: Personer kan få lavdose aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
9. Personer med kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
10. New York Heart Association-klassifisering II, III eller IV (se vedlegg D)
11. Personer med et blodtrykk på >140/90 mmHg. BP bør tas ved å bruke metoden beskrevet i avsnitt 9.3. Personer som tar antihypertensive medisiner må ta ≤ 2 medisiner for å oppnå dette nivået av blodtrykkskontroll.
12. Personer med svulster som for tiden involverer lumen i mage-tarmkanalen
13. Personer med aktuelle tegn på hjerteiskemi eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, forsøkspersoner som får medisiner for hjerteiskemi, forsøkspersoner med en B-type natriuretisk peptid (BNP) verdi på >200 pg/ml, forsøkspersoner med LVEF < 45 %, eller personer som har fått en total kumulativ dose på ≥400 mg/m2 doksorubicin.
14. Personer med EKG-bevis for iskemi eller ventrikulær arytmi ≥ grad 2, personer som har hatt akutt hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder, eller personer med ustabil angina.