転移性結腸直腸がん患者における一次治療または二次治療としてのFOLFIRIプラスOMP-21M18の研究

包含基準

1. 被験者は組織学的に転移性結腸直腸癌を患っていることが確認されている必要があります。 対象は、転移性疾患に対して過去に1つ以上の化学療法を受けておらず、転移性疾患の治療のためにイリノテカンを受けていない可能性があります。
2. 年齢 > 21 歳
3. ECOG パフォーマンス ステータス <2 (付録 B を参照)
4. 余命は3ヶ月以上

5. 被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

   • 白血球 >3.5 x 109/L
   • 絶対好中球数 >1.25 x 109/L
   • ヘモグロビン >100 g/L
   • 血小板 >125 X 109/L
   • 総ビリルビン <2 X 制度上の正常上限値 (ULN)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) <5 X 施設内 ULN
   • アルカリホスファターゼ <5 X 施設内 ULN
   • 施設内 ULN 内の国際正規化比 (INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
   • クレアチニン <1.5 X 施設内 ULN OR
   • 次のように Cockcroft と Gault の式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 60 mL/min:

   クレアチニン クリアランス (mL/分) = (140 - 年齢) x 理想体重 [kg] 0.814 x 血清クレアチニン [μmol/L] 女性の場合、上記の式の値に 0.85 を掛けます。 年齢は年、体重はkg、血清クレアチニンはμmol/Lです。

6. 妊娠の可能性のある女性は、過去に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加前に適切な避妊を行っていなければならず、また治験参加から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性はまた、治験参加前および治験参加後から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究に参加している女性、または研究に参加している男性の女性パートナーが、この研究に参加している間、または治験薬の中止後 6 か月以内に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、治験責任医師に直ちに通知する必要があります。
7. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. 他の治験薬または抗がん療法を受けている被験者。
2. 脳転移のある被験者（脳転移を除外するために、被験者は登録前28日以内に頭部のCTスキャンまたはMRIを受けなければなりません）、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患
3. ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
4. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患
5. 妊婦または授乳中の女性
6. HIV感染が既知の被験者
7. 既知の出血性疾患または凝固障害
8. ヘパリン、ワルファリン、またはその他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 対象者は低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
9. 炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重大な胃腸疾患を患っている被験者
10. ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV (付録 D を参照)
11. 血圧が140/90 mmHgを超える被験者。 血圧は、セクション 9.3 で説明されている方法を使用して測定する必要があります。 降圧薬を服用している被験者は、このレベルの血圧制御を得るために 2 種類以下の薬剤を服用している必要があります。
12. 現在消化管の内腔に腫瘍を患っている被験者
13. 過去6か月以内に心虚血または心不全の現在の証拠がある対象、心虚血の薬剤を投与されている対象、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値が200 pg/mLを超える対象、LVEFが< 45％、または合計累積用量が400 mg/m2以上のドキソルビシンを受けた被験者。
14. -心電図で虚血またはグレード2以上の心室性不整脈の証拠がある被験者、6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある被験者、または不安定狭心症のある被験者。